Uno studio sulla valutazione della bioequivalenza del test e del riferimento Vadadustat 450 MG e 150 MG compresse e per determinare l'effetto del cibo sulla compressa da 450 MG

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 anni e ≤55 anni
• Soggetti sani secondo il giudizio dello sperimentatore come documentato da anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali.
• Avere un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea (BMI) da ≥18,5 kg/m2 a 29,5 kg/m2 inclusi
• Comprende le procedure, fornisce ICF ed è disposto a rispettare i requisiti di studio
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o di altre malattie importanti.
• Storia di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma) o storia di uso di chemioterapia.
• Qualsiasi condizione o anamnesi chirurgica o medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di bypass gastrico o ulcere gastriche o duodenali.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche. Uso quotidiano cronico di farmaci.
• Storia di abuso di droghe Eccessivo consumo di alcol.
• Fumo e uso di prodotti contenenti nicotina
• Consumo di pompelmo o succo di pompelmo, pomelo, carambola, arancia di Siviglia o Moro (sangue) o prodotti associati
• Partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a qualsiasi agente sperimentale.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue o donazione di plasma.
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio eccessivo.