En undersøgelse i evaluering af bioækvivalens af test og reference Vadadustat 450 MG og 150 MG tabletter og til at bestemme fødevareeffekt på 450 MG tabletten
20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics
En randomiseret, open-label, enkeltdosis, tre-perioders seks-sekvens crossover-undersøgelse hos raske voksne til vurdering af bioækvivalens mellem test og reference Vadadustat 450 mg og 150 mg tabletter og til bestemmelse af fødevareeffekt på 450 mg Vadadustat tablet.
Dette er en undersøgelse af raske frivillige for at vurdere bioækvivalensen af vadadustat 450 mg tabletter (test A) sammenlignet med tre 150 mg tabletter (reference B).
Undersøgelsen vil også vurdere effekten af mad på biotilgængeligheden af vadadustat 450 mg tablet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tre-perioders crossover-studie hos raske voksne for at vurdere bioækvivalensen af 3 x 150 mg vadadustat-tabletter (test) sammenlignet med en enkelt 450 mg vadadustat-tablet (reference).
Blodprøver for vadadustat PK vil blive indsamlet før dosis (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, og 48 timer efter dosis.
Undersøgelsen vil også vurdere effekten af mad på vadadustats biotilgængelighed ved at evaluere farmakokinetikken af 450 mg tabletten hos fodrede og fastende personer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Paraxel International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥18 år og ≤55 år
- Sunde forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og generelle observationer.
- Har en kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 til 29,5 kg/m2 inklusive
- Forstår procedurerne, giver ICF og er villig til at overholde studiekrav
- Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom.
- Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller kemoterapibrug.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller historie, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling, såsom, men ikke begrænset til, gastrisk bypass-kirurgi eller mavesår eller duodenalsår.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner. Kronisk daglig medicinbrug.
- Historie om stofmisbrug Overdreven alkoholforbrug.
- Rygning og brug af nikotinholdige produkter
- Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, pomelo, stjernefrugt, Sevilla eller Moro (blod)appelsin eller deres tilknyttede produkter
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksponering for ethvert forsøgsmiddel.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab eller plasmadonation.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte patienten i unødig risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A
vadadustat 3 X 150 mg tabletter til fastende personer
|
Vadadustat tabletter
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B
Vadadustat 1 X 450 mg tabletter til fastende personer
|
Vadadustat tabletter
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C
vadadustat 1 X 450 mg tabletter til fodrede forsøgspersoner
|
Vadadustat tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Bioækvivalens - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Bioækvivalens - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste prøveudtagningspunkt (AUCall)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Bioækvivalens - observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Mål fødevareeffekt - Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Mål fødevareeffekt - 2. Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendeligt (AUCinf)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Mål madeffekt - 2.3. Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Tid til at nå Tmax
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
|
Procentdel af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (AUCextrap eller Residual Area)
Tidsramme: Baseline besøg, 48 timer
|
Baseline besøg, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AKB-6548-CI-0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .