Studie hodnocení bioekvivalence testovacích a referenčních tablet Vadadustat 450 MG a 150 MG a stanovení účinku potravy na tabletu 450 MG
20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá šestisekvenční zkřížená studie u zdravých dospělých k posouzení bioekvivalence mezi testem a referenční tabletou vadadustatu 450 mg a 150 mg a ke stanovení účinku potravy na tabletu 450 mg vadadustatu.
Toto je studie zdravých dobrovolníků, která má posoudit bioekvivalenci 450 mg tablet vadadustatu (test A) ve srovnání se třemi 150 mg tabletami (odkaz B).
Studie také posoudí účinek potravy na biologickou dostupnost tablety vadadustatu 450 mg.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, třídobou zkříženou studii u zdravých dospělých s cílem posoudit bioekvivalenci 3 x 150 mg tablet vadadustatu (test) ve srovnání s jednou tabletou vadadustatu 450 mg (referenční).
Vzorky krve na vadustat PK budou odebírány před dávkou (0 hodin) a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, a 48 hodin po dávce.
Studie bude také hodnotit účinek potravy na biologickou dostupnost vadadustatu vyhodnocením farmakokinetiky 450mg tablety u nasycených a na lačno subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Paraxel International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let a ≤55 let
- Zdraví jedinci podle úsudku zkoušejícího, jak je zdokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními.
- Mít tělesnou hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 až 29,5 kg/m2 včetně
- Rozumí postupům, poskytuje ICF a je ochoten splnit požadavky studie
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění.
- Anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie.
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo anamnéza, které mohou potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby, jako je, ale bez omezení, operace bypassu žaludku nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze. Chronické každodenní užívání léků.
- Anamnéza zneužívání drog Nadměrná konzumace alkoholu.
- Kouření a užívání výrobků obsahujících nikotin
- Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomela, hvězdicového ovoce, sevillského nebo morského (krvavého) pomeranče nebo jejich přidružených produktů
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo vystavení jakékoli zkoumané látce.
- Darování krve nebo značná ztráta krve nebo darování plazmy.
- Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A
vadadustat 3 x 150 mg tablety u jedinců nalačno
|
Tablety Vadadustat
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba B
Vadadustat 1 x 450 mg tablety u jedinců nalačno
|
Tablety Vadadustat
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba C
vadadustat 1 x 450 mg tablety u nakrmených jedinců
|
Tablety Vadadustat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Bioekvivalence – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Bioekvivalence – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do posledního bodu odběru vzorků (AUCall)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Bioekvivalence – pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Measure Food Effect – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Measure Food Effect - 2. Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Změřte účinek jídla - 2.3. Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Čas k dosažení Tmax
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
|
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (AUCextrap nebo zbytková plocha)
Časové okno: Základní návštěva, 48 hodin
|
Základní návštěva, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .