Tutkimus testi- ja vertailu Vadadustat 450 MG ja 150 MG -tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen määrittämiseksi 450 MG:n tablettiin
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmen jakson ja kuuden sekvenssin crossover-tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin testi- ja vertailu Vadadustat 450 mg ja 150 mg -tablettien välinen bioekvivalenssi ja määritetään ruoan vaikutus 450 mg:n Vadadustat-tablettiin.
Tämä on terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vadadustat 450 mg:n tablettien bioekvivalenssia (koe A) verrattuna kolmeen 150 mg:n tablettiin (viite B).
Tutkimuksessa arvioidaan myös ruoan vaikutusta vadadustat 450 mg tabletin biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmen jakson risteytystutkimus terveillä aikuisilla, jotta voidaan arvioida 3 x 150 mg:n vadadustat-tabletin bioekvivalenssi (testi) verrattuna yhteen 450 mg:n vadadustat-tablettiin (viite).
Verinäytteet vadadustat PK:ta varten otetaan ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös ruuan vaikutusta vadadustatin biologiseen hyötyosuuteen arvioimalla 450 mg:n tabletin farmakokinetiikkaa syödyillä ja paastonneilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Paraxel International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat ja ≤55-vuotiaat
- Terveet koehenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella.
- ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 - 29,5 kg/m2 mukaan lukien
- Ymmärtää menettelyt, tarjoaa ICF:n ja on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, hematologinen, munuais-, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus.
- Aiempi syöpä (paitsi ei-melanooma ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai historia, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimushoidon imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus tai maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa. Krooninen päivittäinen lääkkeiden käyttö.
- Huumeiden väärinkäytön historia Liiallinen alkoholinkäyttö.
- Tupakointi ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
- Greipin tai greippimehun, pomelon, tähtihedelmän, Sevillan tai Moro (veri)appelsiinin tai niihin liittyvien tuotteiden nauttiminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai altistuminen jollekin tutkimusaineelle.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka tai plasman luovutus.
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A
vadadustat 3 x 150 mg tabletit paastopotilailla
|
Vadadustat-tabletit
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
Vadadustat 1 x 450 mg tabletit paastonneille henkilöille
|
Vadadustat-tabletit
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito C
vadadustat 1 x 450 mg Tabletit syöneille koehenkilöille
|
Vadadustat-tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Bioekvivalenssi - Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Bioekvivalenssi - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen näytteenottopisteeseen (AUCall)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Bioekvivalenssi - Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Mittaa ruoan vaikutus – pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Mittaa ruoan vaikutus - 2. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Mittaa ruoan vaikutus - 2.3. Havaittu enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Aika saavuttaa Tmax
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
|
Käyrän alla olevan ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus ajasta t äärettömään (AUCextrap tai jäännösalue)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 48 tuntia
|
Peruskäynti, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .