Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Test- und Referenz-Vadadustat 450 MG- und 150 MG-Tabletten und zur Bestimmung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die 450 MG-Tablette

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 55 Jahren
• Gesunde Probanden nach Beurteilung des Ermittlers, dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenbewertungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laborbewertungen und allgemeine Beobachtungen.
• Ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m2 bis einschließlich 29,5 kg/m2 haben
• Versteht die Verfahren, stellt ICF bereit und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie.
• Jede chirurgische oder medizinische Erkrankung oder Anamnese, die möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Magenbypassoperationen oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen. Chronischer täglicher Medikamentengebrauch.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs Übermäßiger Alkoholkonsum.
• Rauchen und die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmuse, Sternfrucht, Sevilla- oder Moro-(Blut-)Orange oder deren dazugehörigen Produkten
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat.
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust oder Plasmaspende.
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.