Une étude visant à évaluer la bioéquivalence des comprimés de test et de référence Vadadustat 450 MG et 150 MG et à déterminer l'effet alimentaire sur le comprimé 450 MG
20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à trois périodes et à six séquences chez des adultes en bonne santé pour évaluer la bioéquivalence entre les comprimés de test et de référence Vadadustat 450 mg et 150 mg et pour déterminer l'effet alimentaire sur le comprimé Vadadustat 450 mg.
Il s'agit d'une étude sur des volontaires sains visant à évaluer la bioéquivalence des comprimés de vadadustat à 450 mg (test A) par rapport à trois comprimés à 150 mg (référence B).
L'étude évaluera également l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité du comprimé de vadadustat 450 mg.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique et à trois périodes chez des adultes en bonne santé pour évaluer la bioéquivalence de 3 comprimés de vadadustat à 150 mg (test) par rapport à un seul comprimé de vadadustat à 450 mg (référence).
Des échantillons de sang pour le vadadustat PK seront prélevés à la pré-dose (0 heure) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, et 48 heures après l'administration.
L'étude évaluera également l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du vadadustat en évaluant la pharmacocinétique du comprimé de 450 mg chez des sujets nourris et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Paraxel International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins entre ≥18 ans et ≤55 ans
- Sujets en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique et les observations générales.
- Avoir un poids corporel ≥50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 à 29,5 kg/m2 inclus
- Comprend les procédures, fournit l'ICF et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique, rénale, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou autre maladie majeure.
- Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou antécédents d'utilisation de la chimiothérapie.
- Toute condition ou antécédent chirurgical ou médical susceptible d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude, tel que, mais sans s'y limiter, la chirurgie de pontage gastrique ou les ulcères gastriques ou duodénaux.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères. Utilisation quotidienne chronique de médicaments.
- Antécédents d'abus de drogues Consommation excessive d'alcool.
- Tabagisme et consommation de produits contenant de la nicotine
- Consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de pomelo, de carambole, d'orange de Séville ou de Moro (sanguine) ou de leurs produits associés
- Participation à un autre essai clinique ou exposition à tout agent expérimental.
- Don de sang ou perte de sang importante ou don de plasma.
- Toute condition qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé, de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement A
vadadustat 3 X 150 mg Comprimés chez le sujet à jeun
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Comprimés de Vadadustat
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B
Vadadustat 1 X 450 mg Comprimés chez le sujet à jeun
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Comprimés de Vadadustat
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C
vadadustat 1 X 450 mg Comprimés chez les sujets nourris
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Comprimés de Vadadustat
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bioéquivalence - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Bioéquivalence - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Bioéquivalence - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au dernier point d'échantillonnage (AUCall)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
|
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Bioéquivalence - Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Mesurer l'effet alimentaire - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Visite de base, 48 heures
|
Visite de base, 48 heures
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Mesurer l'effet alimentaire - 2. Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Mesurer l'effet des aliments - 2.3. Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps pour atteindre Cmax
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Temps pour atteindre Tmax
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
|
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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|
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Visite de base, 48 heures
|
Visite de base, 48 heures
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Visite de base, 48 heures
|
Visite de base, 48 heures
|
|
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: Visite de base, 48 heures
|
Visite de base, 48 heures
|
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Visite de base, 48 heures
|
Visite de base, 48 heures
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Pourcentage d'aire extrapolée sous la courbe du temps t à l'infini (AUCextrap ou aire résiduelle)
Délai: Visite de base, 48 heures
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Visite de base, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-6548-CI-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .