Исследование по оценке биоэквивалентности тестируемых и эталонных таблеток Vadadustat 450 MG и 150 MG и для определения влияния пищи на таблетку 450 MG
20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Рандомизированное, открытое, однодозовое, трехпериодное перекрестное исследование с шестью последовательностями на здоровых взрослых для оценки биоэквивалентности между тестируемыми и эталонными таблетками вададастата 450 мг и 150 мг и для определения влияния пищи на таблетку вададастата 450 мг.
Это исследование на здоровых добровольцах для оценки биоэквивалентности таблеток вададустата по 450 мг (тест А) по сравнению с тремя таблетками по 150 мг (эталон В).
В исследовании также будет оцениваться влияние пищи на биодоступность таблетки вададастата 450 мг.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с тремя периодами у здоровых взрослых для оценки биоэквивалентности 3 таблеток вададустата по 150 мг (тест) по сравнению с одной таблеткой вададустата 450 мг (эталон).
Образцы крови для вададастата РК будут собираться до введения дозы (0 час) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, и 48 часов после введения дозы.
В исследовании также будет оцениваться влияние пищи на биодоступность вададастата путем оценки фармакокинетики 450-мг таблетки у сытых и голодающих субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Paraxel International
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤55 лет.
- Здоровые субъекты в соответствии с заключением исследователя, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром, оценками основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ), клиническими лабораторными оценками и общими наблюдениями.
- Иметь массу тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,5 кг/м2 до 29,5 кг/м2 включительно
- Понимает процедуры, предоставляет ICF и готов соблюдать требования обучения
- Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психических или других серьезных заболеваний.
- Рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи) или использование химиотерапии в анамнезе.
- Любое хирургическое или медицинское состояние или анамнез, которые потенциально могут изменить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например, помимо прочего, шунтирование желудка или язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций. Хроническое ежедневное употребление лекарств.
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе Чрезмерное употребление алкоголя.
- Курение и употребление никотинсодержащих продуктов
- Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, помело, карамболы, севильского или моро (кровавого) апельсина или связанных с ними продуктов
- Участие в другом клиническом исследовании или контакт с любым исследуемым агентом.
- Донорство крови или значительная кровопотеря или донорство плазмы.
- Любое состояние, которое может помешать возможности дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение А
вададастат 3 таблетки по 150 мг натощак
|
Вададастат Таблетки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Б
Вададастат 1 таблетка по 450 мг натощак
|
Вададастат Таблетки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение С
вададастат 1 таблетка по 450 мг накормленным субъектам
|
Вададастат Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast).
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Биоэквивалентность — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Биоэквивалентность — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней точки отбора проб (AUCall)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Биоэквивалентность - наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Измерение эффекта пищи — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Измерение эффекта пищи - 2. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Измерение эффекта питания - 2.3. Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения Cmax
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Время достижения Tmax
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
|
Процент экстраполированной площади под кривой от времени t до бесконечности (AUCextrap или Residual Area)
Временное ограничение: Базовый визит, 48 часов
|
Базовый визит, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers