Een studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van test- en referentie Vadadustat 450 MG- en 150 MG-tabletten en om het voedseleffect op de 450 MG-tablet te bepalen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen ≥18 jaar en ≤55 jaar
• Gezonde proefpersonen volgens het oordeel van de onderzoeker zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties.
• Een lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 tot en met 29,5 kg/m2 hebben
• Begrijpt de procedures, biedt ICF en bereid te voldoen aan studievereisten
• Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten.
• Voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie.
• Elke chirurgische of medische aandoening of geschiedenis die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kan veranderen, zoals, maar niet beperkt tot, maagbypassoperaties of maag- of darmzweren.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties. Chronisch dagelijks medicatiegebruik.
• Geschiedenis van drugsmisbruik Overmatig alcoholgebruik.
• Roken en het gebruik van nicotinehoudende producten
• Consumptie van grapefruit of pompelmoessap, pomelo, sterfruit, Sevilla of Moro (bloed)sinaasappel, of aanverwante producten
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of blootstelling aan een onderzoeksmiddel.
• Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies of plasmadonatie.
• Elke omstandigheid die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, de naleving van de studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt een onnodig risico zou kunnen opleveren.