Badanie oceniające biorównoważność badanych i referencyjnych tabletek Vadadustat 450 MG i 150 MG oraz określenie wpływu pokarmu na tabletkę 450 MG
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe, sześciosekwencyjne badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności między badanym a referencyjnym produktem Vadadustat w tabletkach 450 mg i 150 mg oraz w celu określenia wpływu pokarmu na tabletkę Vadadustatu 450 mg.
Jest to badanie z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę biorównoważności vadadustatu w tabletkach 450 mg (Test A) w porównaniu z trzema tabletkami 150 mg (Referencja B).
W badaniu oceniany będzie również wpływ pokarmu na biodostępność vadadustatu 450 mg tabletka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych, mające na celu ocenę biorównoważności 3 x 150 mg tabletek vadadustatu (badanie) w porównaniu z pojedynczą tabletką 450 mg vadadustatu (odniesienie).
Próbki krwi na oznaczenie farmakokinetyki vadadustatu będą pobierane przed podaniem dawki (godz. 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, i 48 godzin po podaniu.
W badaniu zostanie również oceniony wpływ pokarmu na biodostępność vadadustatu poprzez ocenę farmakokinetyki tabletki 450 mg u osób po posiłku i na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Paraxel International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤55 lat
- Zdrowi uczestnicy według oceny badacza, udokumentowanej wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), kliniczną oceną laboratoryjną i ogólnymi obserwacjami.
- Mieć masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 do 29,5 kg/m2 włącznie
- Rozumie procedury, zapewnia ICF i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerek, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób.
- Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii.
- Dowolny stan lub historia chirurgiczna lub medyczna, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi operacja pomostowania żołądka lub wrzody żołądka lub dwunastnicy.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych. Przewlekłe codzienne stosowanie leków.
- Historia nadużywania narkotyków Nadmierne spożycie alkoholu.
- Palenie i używanie produktów zawierających nikotynę
- Spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo, gwiaździstego owocu, pomarańczy Seville lub Moro (krwistej) lub ich produktów powiązanych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik.
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi lub oddawanie osocza.
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
vadadustat 3 x 150 mg Tabletki u osób na czczo
|
Tabletki Vadadustat
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
Vadadustat 1 x 450 mg tabletki na czczo
|
Tabletki Vadadustat
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
vadadustat 1 X 450 mg Tabletki u osób po posiłku
|
Tabletki Vadadustat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Biorównoważność — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Biorównoważność — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego punktu pobierania próbek (AUCall)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Biorównoważność — zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Pomiar wpływu pokarmu — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Zmierz wpływ pokarmu - 2. Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Zmierz efekt żywności - 2.3. Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Czas na osiągnięcie Tmax
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Procent ekstrapolowanej powierzchni pod krzywą od czasu t do nieskończoności (AUCextrap lub Residual Area)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .