En studie i evaluering av bioekvivalens av test og referanse Vadadustat 450 MG og 150 MG tabletter og for å bestemme mateffekt på 450 MG tabletten

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom ≥18 år og ≤55 år
• Friske forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner.
• Ha en kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 til og med 29,5 kg/m2
• Forstår prosedyrene, gir ICF og er villig til å etterkomme studiekrav
• Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom.
• Historie med kreft (unntatt hudkreft uten melanom) eller historie med bruk av kjemoterapi.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller historie som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling, slik som, men ikke begrenset til, gastrisk bypass-kirurgi eller magesår eller duodenalsår.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner. Kronisk daglig medisinbruk.
• Historie om narkotikamisbruk Overdrevent alkoholforbruk.
• Røyking og bruk av nikotinholdige produkter
• Forbruk av grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelo, stjernefrukt, Sevilla eller Moro (blod) appelsin, eller tilhørende produkter
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
• Donasjon av blod eller betydelig blodtap eller plasmadonasjon.
• Enhver tilstand som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i unødig risiko.