Um estudo para avaliar a bioequivalência dos comprimidos de teste e referência Vadadustat 450 MG e 150 MG e para determinar o efeito do alimento no comprimido de 450 MG
20 de março de 2019 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, de três períodos e seis sequências em adultos saudáveis para avaliar a bioequivalência entre os comprimidos de teste e referência de Vadadustat 450 mg e 150 mg e para determinar o efeito do alimento no comprimido de Vadadustat de 450 mg.
Este é um estudo com voluntários saudáveis para avaliar a bioequivalência dos comprimidos de vadadustat 450 mg (Teste A) em comparação com três comprimidos de 150 mg (Referência B).
O estudo também avaliará o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de vadadustat 450 mg.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de três períodos em adultos saudáveis para avaliar a bioequivalência de 3 x 150 mg de comprimidos de vadadustat (teste) em comparação com um único comprimido de 450 mg de vadadustat (referência).
Amostras de sangue para vadadustat PK serão coletadas na pré-dose (0 hora) e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40, e 48 horas pós-dose.
O estudo também avaliará o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do vadadustat, avaliando a farmacocinética do comprimido de 450 mg em indivíduos alimentados e em jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Paraxel International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre ≥18 anos e ≤55 anos de idade
- Indivíduos saudáveis por julgamento do investigador, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico, avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), avaliações laboratoriais clínicas e observações gerais.
- Ter um peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 a 29,5 kg/m2 inclusive
- Compreende os procedimentos, fornece ICF e está disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, renais, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas ou outras doenças graves.
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ou história de uso de quimioterapia.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica ou histórico que possa potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo, como, entre outros, cirurgia de bypass gástrico ou úlceras gástricas ou duodenais.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves. Uso crônico de medicamentos diários.
- História de abuso de drogas Consumo excessivo de álcool.
- Tabagismo e uso de produtos que contenham nicotina
- Consumo de toranja ou sumo de toranja, pomelo, carambola, laranja de Sevilha ou Moro (sangue), ou produtos associados
- Participação em outro ensaio clínico ou exposição a qualquer agente experimental.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue ou doação de plasma.
- Qualquer condição que interfira na capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A
vadadustat 3 X 150 mg comprimidos em indivíduos em jejum
|
Comprimidos Vadadustat
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B
Vadadustat 1 X 450 mg Comprimidos em indivíduos em jejum
|
Comprimidos Vadadustat
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C
vadadustat 1 x 450 mg comprimidos em indivíduos alimentados
|
Comprimidos Vadadustat
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Bioequivalência - Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Bioequivalência - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o último ponto de amostragem (AUCall)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Bioequivalência - Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Medir o efeito do alimento - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Medir o efeito do alimento - 2. Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Medir o Efeito dos Alimentos - 2.3. Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para atingir o Cmax
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Tempo para atingir o Tmax
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Constante de taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
|
Porcentagem de área extrapolada sob a curva do tempo t até o infinito (AUCextrap ou Área Residual)
Prazo: Visita inicial, 48 horas
|
Visita inicial, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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