부피가 큰 비소세포폐암에 대한 급성폐렴 감소를 위한 Thymosin α1 연구
2021년 12월 30일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
부피가 큰 비소세포폐암에 대한 급성 폐렴을 줄이기 위한 분할 과정 화학방사선 요법 중 Thymopeptide a1의 2상 연구
이 2상 연구는 부피가 큰 종양이 있는 비소세포폐암에서 급성 폐렴의 빈도에 대한 Thymosin α1의 효능을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 부피가 큰 종양이 있는 비소세포폐암에서 방사선 폐렴의 빈도에 대한 Thymosin α1의 효능을 결정하기 위한 것입니다.
모든 환자는 4주기의 매주 도세탁셀(25mg/㎡) 및 네다플라틴(25mg/㎡)(DP)을 각각 1일 기간 동안 17분할로 51Gy 또는 10분할로 40Gy의 분할 코스 흉부 방사선 요법과 함께 받았습니다. 첫 번째 코스는 4주간의 휴식이 뒤따랐습니다. 질병 진행이 없는 환자는 추가로 5분할에서 15Gy 또는 6분할에서 24Gy의 선량을 받았습니다. 환자들은 주 1회 1.6mg의 티모신 피하주사로 추가 치료를 받았습니다. 방사선 시작부터 방사선 종료 후 2개월까지 매회. 독성은 CTCAE v. 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 병리학적 확인.
환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- PET/CT, CT 또는 MRI로 확인된 절제 불가능한 IIIA-IIIC기 폐암.
- 라디칼 조사의 최소 선량인 60Gy를 주면 전체 폐 V20>=35%.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 이전에 화학 요법 또는 치료 경험이 없는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 없음
- 헤모글로빈≥10 mg/dL, 혈소판≥100000/μL, 절대 호중구 수≥1500/μL
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT)≤2.5배 UNL ,ALT(SGPT)≤2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤5배 UNL
- FEV1 >0.8L
- 정상 한계 내의 CB6
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양
- 화학 요법에 대한 금기
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 초회 투여 14일 전
- 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
- 출혈 경향
- 30일 이내 다른 임상시험에서
- 마약이나 술에 중독된 AIDS 환자
- 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
- 심한 알레르기 또는 특이성
- 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티모신 α1
환자는 일주일에 한 번 1.6mg의 티모신을 피하 주사로 치료합니다.
방사선 시작부터 방사선 종료 후 2개월까지 매회.
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동시 항암화학요법은 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴(25mg/㎡)을 각각 1일씩 주 1회 투여한다.
환자는 첫 번째 과정으로 51Gy를 17분할 또는 40Gy를 10분할로 투여한 후 4주간 휴식을 취했습니다.
질병 진행이 없는 환자는 추가로 5분할에서 15Gy 또는 6분할에서 24Gy의 선량을 받았습니다.
주 1회 티모신 피하주사, 1.6mg
방사선 시작부터 방사선 종료 후 2개월까지 매회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥등급 2 방사선 폐렴의 발생률(CTCAE 5.0 버전)
기간: 일년
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다른 원인을 제외한 방사선 유발성 폐렴
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 림프구 수
기간: CCRT 시작부터 CCRT 완료 후 6개월까지.
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CCRT 시작부터 CCRT 완료 후 6개월까지.
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C 반응 단백질
기간: CCRT 시작부터 CCRT 완료 후 6개월까지.
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CCRT 시작부터 CCRT 완료 후 6개월까지.
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|
폐 섬유증 등급(CTCAE 5.0 버전)
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐색적 결과로서 장내 미생물의 알파 다양성
기간: 기준선에서 CCRT 종료까지 평균 2개월
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기준선에서 CCRT 종료까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
동시 화학 요법에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로