Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymosiini α1:n tutkimus akuutin keuhkokuumeen vähentämiseksi suuren ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Vaiheen II tutkimus tymopeptidistä a1 jaetun hoitojakson kemoradioterapian aikana akuutin keuhkokuumeen vähentämiseksi suuren ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tymosiini α1:n teho akuutin keuhkokuumeen esiintyvyyteen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on suuri kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tymosiini α1:n teho säteilykeuhkotulehduksen esiintymistiheyteen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on suuri kasvain.

Kaikki potilaat saivat neljä viikoittaista dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia (25 mg/㎡) (DP), kukin 1 päivän kesto, yhdistettynä jaettuun rintakehän sädehoitoon 51 Gy 17 fraktiossa tai 40 Gy 10 fraktiossa. ensimmäinen kurssi, jota seuraa neljän viikon tauko. Potilaat, joilla ei ollut taudin etenemistä, saivat tehosteena 15 Gy:n annoksen 5 fraktiossa tai 24 Gy:n 6 fraktiossa. Potilaita hoidettiin edelleen ihonalaisilla injektioilla tymosiinia kerran viikossa, 1,6 mg joka kerta säteilyn alusta 2 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen. Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE v. 4.0:n mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen vahvistus.

  • Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin.

    • Ei-leikkausvaiheen IIIA-IIIC keuhkosyöpä, joka on vahvistettu PET/TT:llä, TT:llä tai MRI:llä.
    • Koko keuhko V20>=35 %, kun annetaan 60Gy, joka on radikaalin säteilytyksen vähimmäisannos.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Aiemmin hoidettu kemoterapialla tai aiemmin hoitamaton
  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa
  • Hemoglobiini ≥ 10 mg/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 kertaa UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL
  • FEV1 > 0,8 L
  • CB6 normaaleissa rajoissa
  • potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai äskettäinen muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Vasta-aihe kemoterapialle
  • Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio.
  • Naiset raskaana, imetyksen aikana tai ilman raskaustestiä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Naiset, joilla on todennäköisyys tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
  • Taipumus verenvuotoon
  • Muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä
  • Huumeista tai alkoholista riippuvainen, AIDS-potilaita
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
  • Vaikea allergia tai omituisuus
  • Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tymosiini α1
Potilaita hoidetaan ihonalaisilla injektioilla tymosiinia kerran viikossa, 1,6 mg joka kerta säteilyn alusta 2 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen.
Lääke: Samanaikainen kemoterapia
Samanaikainen kemoterapia koostuu viikoittaisesta dosetakselista (25 mg/㎡) ja nedaplatiinista (25 mg/㎡), kumpikin kestää yhden päivän.
Säteily: jaetun kurssin sädehoito
Potilaalle annettiin 51 Gy 17 jakeessa tai 40 Gy 10 fraktiossa ensimmäisenä hoitojaksona, jota seurasi neljän viikon tauko. Potilaille, joilla ei ollut taudin etenemistä, annettiin tehosteena 15 Gy 5 fraktiossa tai 24 Gy 6 fraktiossa
Lääke: tymosiini alfa 1
tymosiinin ihonalaiset injektiot kerran viikossa, 1,6 mg joka kerta säteilyn alusta 2 kuukautta säteilyn päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥asteen 2 säteilykeuhkotulehduksen ilmaantuvuus (CTCAE 5.0 -versio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säteilyn aiheuttama keuhkokuume muita syitä lukuun ottamatta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: CCRT:n alusta 6 kuukautta CCRT:n päättymisen jälkeen.
CCRT:n alusta 6 kuukautta CCRT:n päättymisen jälkeen.
C-reaktioproteiini
Aikaikkuna: CCRT:n alusta 6 kuukautta CCRT:n päättymisen jälkeen.
CCRT:n alusta 6 kuukautta CCRT:n päättymisen jälkeen.
asteen keuhkofibroosi (CTCAE 5.0 -versio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan alfa-monimuotoisuus tutkivana tuloksena
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta CCRT:n loppuun keskimäärin 2 kuukautta
Lähtötilanteesta CCRT:n loppuun keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GASTO-1043

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa