Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tymozyny α1 w celu zmniejszenia ostrego zapalenia płuc w przypadku masowego niedrobnokomórkowego raka płuc

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Faza II badania tymopeptydu a1 podczas rozdzielonej chemioradioterapii w celu zmniejszenia ostrego zapalenia płuc w przypadku masowego niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności tymozyny α1 na częstość występowania ostrego zapalenia płuc w niedrobnokomórkowym raku płuca z guzem o dużych rozmiarach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności tymozyny α1 na częstość popromiennego zapalenia płuc w niedrobnokomórkowym raku płuca z dużym guzem.

Wszyscy pacjenci otrzymywali cztery cykle cotygodniowego docetakselu (25 mg/㎡) i nedaplatyny (25 mg/㎡) (DP), każdy trwający 1 dzień, w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej w dawce 51 Gy w 17 frakcjach lub 40 Gy w 10 frakcjach zgodnie z pierwszy kurs, po którym następuje czterotygodniowa przerwa. Pacjentom bez progresji choroby podano dawkę przypominającą 15 Gy w 5 frakcjach lub 24 Gy w 6 frakcjach. Pacjenci byli dalej leczeni podskórnymi wstrzyknięciami tymozyny raz w tygodniu, 1,6 mg każdorazowo od rozpoczęcia naświetlania do 2 miesięcy po jego zakończeniu. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE v. 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC.

  • U pacjentów występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

    • Nieoperacyjny rak płuca fazy IIIA-IIIC potwierdzony badaniem PET/CT, CT lub MRI.
    • Całe płuco V20>=35% przy dawce 60Gy, która jest minimalną dawką napromieniania radykalnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Wcześniej leczony chemioterapią lub wcześniej nieleczony
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, immunoterapii lub bioterapii
  • Hemoglobina ≥10 mg/dL, płytki krwi ≥100000/μL, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/μL
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,25-krotności górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Bilirubina ≤1,5 ​​razy UNL, AST (SGOT) ≤2,5 razy UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 razy UNL
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 w normalnych granicach
  • pacjentów i ich rodziny podpisało świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Przeciwwskazania do chemioterapii
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
  • Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub niewykonujące testu ciążowego 14 dni przed pierwszą dawką
  • Kobiety, które mają prawdopodobieństwo ciąży bez antykoncepcji
  • Skłonność do krwotoków
  • W innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Uzależnieni od narkotyków lub alkoholu, chorzy na AIDS
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli
  • Ciężka alergia lub idiosynkrazja
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymozyna α1
Pacjenci otrzymują podskórne wstrzyknięcia tymozyny raz w tygodniu, 1,6 mg każdorazowo od rozpoczęcia naświetlania do 2 miesięcy po jego zakończeniu.
Lek: Jednoczesna chemioterapia
Równoczesna chemioterapia składa się z cotygodniowego podawania docetakselu (25 mg/mc) i nedaplatyny (25 mg/mc), każda przez 1 dzień.
Promieniowanie: radioterapia dwubiegowa
Pacjentowi podano 51 Gy w 17 frakcjach lub 40 Gy w 10 frakcjach jako pierwszy kurs, po czym nastąpiła czterotygodniowa przerwa. Pacjenci bez progresji choroby otrzymali dawkę 15 Gy w 5 frakcjach lub 24 Gy w 6 frakcjach jako dawkę przypominającą
Lek: tymozyna alfa 1
podskórne wstrzyknięcia tymozyny raz w tygodniu, 1,6 mg każdorazowo od rozpoczęcia naświetlania do 2 miesięcy po jego zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc stopnia ≥2 (wersja CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: 1 rok
Zapalenie płuc wywołane promieniowaniem, z wyjątkiem innych przyczyn wywołanych zapaleniem płuc
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od początku CCRT do 6 miesięcy po zakończeniu CCRT.
Od początku CCRT do 6 miesięcy po zakończeniu CCRT.
Białko reakcji C
Ramy czasowe: Od początku CCRT do 6 miesięcy po zakończeniu CCRT.
Od początku CCRT do 6 miesięcy po zakończeniu CCRT.
stopień zwłóknienia płuc (wersja CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnorodność alfa mikroflory jelitowej jako wynik eksploracji
Ramy czasowe: Od początku do końca CCRT, średnio 2 miesiące
Od początku do końca CCRT, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj