LVAD 이식을 받는 환자의 레보시멘단
2020년 4월 2일 업데이트: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava
좌심실 보조 장치 이식을 받는 환자에서 Levosimendan을 사용한 전처리
문헌 결과에 따르면 LVAD 시행 24-48시간 전에 레보시멘단을 사용하면 수술 전 치료를 받지 않은 환자와 관련하여 이들 환자의 장단기 결과를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
목표는 LVAD 구현을 받고 전처리 없이 또는 다른 약물을 사용하는 환자에 대해 레보시멘단으로 전처리된 환자의 장단기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심실 보조 장치(LVAD) 이식은 말기 심부전의 치료를 위해 심장 이식에 대한 가교 또는 목적지 요법으로 허용됩니다.
이 환자들은 수축기 기능이 크게 손상되어 전반적인 심장 기능 장애에 기여합니다.
주요 합병증은 폐혈관 압력과 폐혈관 저항(PVR), 결과적으로 우심장 기능 장애가 발생하는 것입니다.
문헌 데이터에 따르면 좌심실 기능 장애는 이식된 LVAD 환자의 약 25~40%에서 존재하며 약 20~30%의 환자에서 약에 반응하지 않는 RV 실패로 인해 RV 보조 장치가 필요하거나 사망했습니다.
적절한 출력과 LVAD의 채우기를 유지하는 RV의 기능은 올바른 LVAD 기능과 환자의 초기 및 후기 수술 후 결과에 대한 주요 포인트입니다.
RV 기능, 기하학 및 삼첨판 기능의 심장초음파 추정에 의한 착상 전 평가는 RV 기능 장애 진단의 기준입니다.
RV 기능 장애 진단으로 이어질 수 있는 검사실 분석도 착상 전 평가에 포함됩니다.
중등도 또는 중증의 RV 기능 장애 및/또는 확장이 있는 환자의 특정 근수축 요법은 착상 전 기간에 RV 기능을 향상시킬 수 있습니다.
이것은 LVAD 이식 전에 베타 작용제 요법으로 장기간 근수축 지원을 받았고 베타 수용체가 소진된 환자에서 주로 중요합니다.
조사관은 LVAD 이식을 받은 환자에서 전날 투여된 레보시멘단의 혈역학적 효과를 조사할 것입니다.
또한 조사관은 이식된 LVAD 참가자의 초기 및 후기 결과를 분석하고 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Nikola Bradic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에서 의학적 상태로 인해 심장 이식을 수행할 수 없는 심각한 심부전으로 인해 LVAD 이식이 예정된 모든 환자를 관찰할 것입니다.
또한, 연구에서 다른 보수/수술 요법이 긍정적인 결과를 나타내지 않는 중증 심부전으로 인해 LVAD 이식이 예정된 모든 환자를 관찰할 것입니다.
설명
포함 기준:
- LVAD 이식이 예정된 모든 환자
제외 기준:
- 약물에 대한 알려진 환자의 알레르기
- 절차에 대한 환자의 의견 불일치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LVAD 이식 전 레보시멘단
레보시멘단 24시간 사용
LVAD 이식 전
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LVAD 이식
다른 이름들:
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LVAD 이식 전 도부타민/밀리논
도부타민/밀리논 24시간 사용.
LVAD 이식 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 LVAD 이식을 받고 레보시멘단 또는 기타 근수축 전처리를 받은 환자의 실험실 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 실험실 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 실험실 매개변수의 변화 및 개선/악화를 추정합니다.
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈역학 파라미터 1 및 그 변화는 전신 혈관 저항 지수(SVRI); dyn·sec/cm5/m2로 표시
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈류역학 파라미터 2 및 그 변화는 dyn·sec/cm5/m2로 표현되는 폐혈관 저항 지수(PVRI)입니다.
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈역학적 매개변수 3 및 그 변화는 m2당 L/min으로 표현되는 심장 지수(CI)입니다.
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈류역학적 매개변수 4와 그 변화는 g·m/m2/beat로 표현되는 오른쪽 스트로크 작업 지수(RVSWI)입니다.
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈류역학적 매개변수 5와 그 변화는 g·m/m2/beat로 표현되는 왼쪽 뇌졸중 작업 지수(LVSWI)입니다.
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈역학적 매개변수 6과 그 변화는 mL/m2로 표현되는 뇌졸중 용적 지수(SVI)입니다.
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9년
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LVAD 이식을 받고 수술 전날 레보시멘단 또는 기타 수축촉진제로 전처리한 환자의 혈역학적 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
또한 LVAD 이식 후 수술 전 하루 3회, 수술 후 첫 날 4시간마다 혈역학 데이터를 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 혈역학 결과의 변화를 추정한다.
혈역학 파라미터 7 및 그 변화는 mL로 표현되는 우심실 이완기 말 부피(RVEDV)입니다.
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9년
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수술 전 LVAD 이식을 받고 레보시멘단 또는 기타 강심제로 전처리한 환자의 심초음파 매개변수 측정
기간: 9년
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환자는 수술 전 투여된 근수축 전처리(레보시멘단 또는 기타 근수축 약물)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
심초음파 데이터는 수술 전 하루 3회, LVAD 이식 후 수술 후 첫 날 4시간마다 수집 및 분석하여 수술 전 치료에 따른 심초음파 파라미터의 변화 및 호전/악화를 추정합니다.
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9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sponga S, Ivanitskaia E, Potapov E, Krabatsch T, Hetzer R, Lehmkuhl H. Preoperative treatment with levosimendan in candidates for mechanical circulatory support. ASAIO J. 2012 Jan-Feb;58(1):6-11. doi: 10.1097/MAT.0b013e318239f401.
- Theiss HD, Grabmaier U, Kreissl N, Hagl C, Steinbeck G, Sodian R, Franz WM, Kaczmarek I. Preconditioning with levosimendan before implantation of left ventricular assist devices. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):231-4. doi: 10.1111/aor.12150. Epub 2013 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UH Dubrava
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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