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Levosimendan bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen

2. April 2020 aktualisiert von: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Vorbehandlung mit Levosimendan bei Patienten, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems unterziehen

Den Ergebnissen aus der Literatur zufolge hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Levosimendan 24-48 Stunden vor der LVAD-Implementierung das Kurz- und Langzeitergebnis bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten ohne präoperative Vorbehandlung verbessern kann. Ziel ist es, kurz- und langfristige Ergebnisse bei Patienten, die sich einer LVAD-Implementierung unterzogen und mit Levosimendan vorbehandelt wurden, im Vergleich zu Patienten ohne Vorbehandlung oder mit anderen Medikamenten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium akzeptiert, sowohl als Überbrückung zur Herztransplantation als auch als Zieltherapie. Diese Patienten haben eine stark beeinträchtigte systolische Funktion, die zu einer globalen Herzfunktionsstörung beiträgt. Die Hauptkomplikation ist das Auftreten von pulmonalem Gefäßdruck und pulmonalem Gefäßwiderstand (PVR) und folglich einer Funktionsstörung des rechten Herzens. Aus den Daten in der Literatur geht hervor, dass bei etwa 25 % bis 40 % der Patienten mit implantiertem LVAD eine RV-Dysfunktion vorliegt, und etwa 20 % bis 30 % der Patienten starben oder benötigen ein RV-Unterstützungssystem aufgrund eines medikamentenresistenten RV-Versagens. Die Fähigkeit des RV, eine angemessene Leistung und Füllung des LVAD aufrechtzuerhalten, ist der wichtigste Punkt für die korrekte Funktion des LVAD und das frühe und späte postoperative Ergebnis der Patienten. Präimplantationsbewertung durch echokardiographische Einschätzung der RV-Funktion, Geometrie und Trikuspidalklappenfunktion sind die Kriterien für die Diagnose einer RV-Dysfunktion. Laboranalysen, die zur Diagnose einer RV-Dysfunktion führen können, sind ebenfalls in der Präimplantationsbewertung enthalten. Eine spezifische inotrope Therapie bei Patienten mit mäßiger oder schwerer RV-Dysfunktion und/oder Dilatation kann die RV-Funktion in der Präimplantationsphase verbessern. Dies ist vor allem bei Patienten wichtig, die vor der LVAD-Implantation eine verlängerte inotrope Therapie mit Beta-Agonisten erhalten haben und bei denen ihre Beta-Rezeptoren erschöpft sind. Die Prüfärzte werden die hämodynamischen Wirkungen von Levosimendan untersuchen, das am Tag zuvor bei Patienten verabreicht wurde, denen eine LVAD-Implantation unterzogen wurde. Darüber hinaus werden die Ermittler frühe und späte Ergebnisse bei Teilnehmern mit implantiertem LVAD analysieren und bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Nikola Bradic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Studie werden alle Patienten beobachtet, bei denen eine LVAD-Implantation wegen schwerer Herzinsuffizienz geplant ist, bei denen eine Herztransplantation aufgrund medizinischer Probleme nicht durchgeführt werden kann. Darüber hinaus werden in der Studie alle Patienten beobachtet, bei denen eine LVAD-Implantation wegen schwerer Herzinsuffizienz geplant ist, bei denen keine andere konservative/chirurgische Therapie zu positiven Ergebnissen geführt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine LVAD-Implantation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie des Patienten auf Medikamente
  • Die Ablehnung des Patienten für das Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Levosimendan vor der LVAD-Implantation
Levosimendan verwenden 24 Stunden. vor LVAD-Implantation
Arzneimittel: Levosimendan 2,5 MG/ML Injektionslösung
LVAD-Implantation
Andere Namen:
  • Simdax
Dobutamin/Milrinon vor LVAD-Implantation
Dobutamin/Milrinon-Gebrauch 24 Stunden. vor LVAD-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Laborparametern bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen inotropen Mittel vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden Labordaten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen und Verbesserungen/Verschlechterungen der Laborparameter in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen.
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 1 und seine Veränderungen sind der systemische Gefäßwiderstandsindex (SVRI); ausgedrückt durch dyn·sec/cm5/m2
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 2 und seine Veränderungen sind der pulmonale Gefäßwiderstandsindex (PVRI), ausgedrückt in dyn·sec/cm5/m2
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 3 und seine Änderungen sind der Herzindex (CI), ausgedrückt in L/min pro m2
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 4 und seine Änderungen sind Rechtshubarbeitsindizes (RVSWI), ausgedrückt in g·m/m2/Schlag
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 5 und seine Änderungen sind die Linksschlagarbeitsindizes (LVSWI), ausgedrückt in g·m/m2/Schlag
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 6 und seine Änderungen sind der Schlagvolumenindex (SVI), ausgedrückt in ml/m2
9 Jahre
Messung hämodynamischer Parameter bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen Inotropikum vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus werden hämodynamische Daten dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation gesammelt und analysiert, um Änderungen des hämodynamischen Ergebnisses in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen. Der hämodynamische Parameter 7 und seine Änderungen sind das rechtsventrikuläre enddiastolische Volumen (RVEDV), ausgedrückt in ml.
9 Jahre
Messung von Echokardiographieparametern bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterzogen und einen Tag vor der Operation mit Levosimendan oder einem anderen inotropen Mittel vorbehandelt wurden
Zeitfenster: 9 Jahre
Die Patienten werden in Abhängigkeit von der verabreichten inotropen Vorbehandlung (Levosimendan oder andere inotrope Medikamente) in der präoperativen Phase in zwei Gruppen eingeteilt. Echokardiographiedaten werden dreimal am Tag vor der Operation und alle vier Stunden am ersten postoperativen Tag nach der LVAD-Implantation erfasst und analysiert, um Änderungen und Verbesserungen/Verschlechterungen der Echokardiographieparameter in Abhängigkeit von der präoperativen Behandlung abzuschätzen.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH Dubrava

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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