- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03659851
Levosimendan em pacientes submetidos a implante de LVAD
2 de abril de 2020 atualizado por: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava
Pré-tratamento com levosimendan em pacientes submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
De acordo com os resultados da literatura, foi demonstrado que o uso de levosimendan 24-48 horas antes da implementação do LVAD pode melhorar o resultado a curto e longo prazo nesses pacientes em relação aos pacientes sem pré-tratamento pré-operatório.
O objetivo é comparar os resultados de curto e longo prazo em pacientes submetidos à implementação de LVAD e pré-tratados com levosimendan em relação ao paciente sem pré-tratamento ou com outros medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) é aceito para o tratamento da insuficiência cardíaca terminal, tanto como ponte para o transplante cardíaco quanto como terapia de destino.
Esses pacientes têm função sistólica altamente prejudicada, o que contribui para a disfunção cardíaca global.
A principal complicação é decorrente das pressões vasculares pulmonares e resistência vascular pulmonar (RVP) e, conseqüentemente, disfunção do coração direito.
A partir dos dados da literatura, a disfunção do VD existe em aproximadamente 25%-40% dos pacientes com LVAD implantado e em aproximadamente 20%-30% daqueles que faleceram ou precisaram do dispositivo de assistência do VD devido à falha do VD refratária a medicamentos.
A capacidade do VD em manter um débito adequado e o preenchimento do LVAD é o ponto principal para o correto funcionamento do LVAD e o resultado pós-operatório precoce e tardio dos pacientes.
A avaliação pré-implantação pela avaliação ecocardiográfica da função, geometria e função da válvula tricúspide do VD são os critérios para o diagnóstico de disfunção do VD.
Análises laboratoriais que podem levar ao diagnóstico de disfunção do VD também estão incluídas na avaliação pré-implantação.
A terapia inotrópica específica em pacientes com disfunção e/ou dilatação moderada ou grave do VD pode melhorar a função do VD no período pré-implantação.
Isso é predominantemente importante em pacientes que receberam suporte inotrópico prolongado com terapia beta-agonista antes da implantação do LVAD e nos quais seus receptores beta estão esgotados.
Os investigadores irão examinar os efeitos hemodinâmicos do levosimendan administrado no dia anterior em pacientes submetidos à implantação de LVAD.
Além disso, os investigadores analisarão e avaliarão os resultados precoces e tardios em participantes com LVAD implantado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Nikola Bradic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No estudo serão observados todos os pacientes agendados para implantação de LVAD devido a insuficiência cardíaca grave em que o transplante cardíaco não pode ser realizado devido a condições médicas.
Além disso, serão observados no estudo todos os pacientes agendados para implantação de LVAD devido a insuficiência cardíaca grave em que qualquer outra terapia conservadora/cirúrgica não deu resultados positivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para implantação de LVAD
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida do paciente a medicamentos
- Desacordo do paciente para o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Levosimendan antes da implantação de LVAD
Levosimendan usar 24 horas.
antes da implantação de LVAD
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Implantação de LVAD
Outros nomes:
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Dobutamina/milrinona antes do implante de LVAD
Uso de dobutamina/milrinona 24 horas.
antes da implantação de LVAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de parâmetros laboratoriais em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados laboratoriais serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após o implante do LVAD para estimar mudanças e melhora/piora dos parâmetros laboratoriais dependendo do tratamento pré-operatório.
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 1 e suas alterações são o índice de resistência vascular sistêmica (IRSV); expresso por dyn·sec/cm5/m2
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 2 e suas alterações é o índice de resistência vascular pulmonar (IRVP), expresso por dyn·sec/cm5/m2
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 3 e suas alterações é o índice cardíaco (IC) expresso por L/min por m2
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 4 e suas alterações são os índices de trabalho de braçada direita (RVSWI) expressos por g·m/m2/batimento
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 5 e suas alterações são os índices de trabalho do golpe esquerdo (LVSWI) expressos em g·m/m2/batimento
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 6 e suas alterações são o índice de volume sistólico (SVI) expresso em mL/m2
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9 anos
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Medição de parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Além disso, os dados hemodinâmicos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após a implantação do LVAD para estimar as mudanças no resultado hemodinâmico dependendo do tratamento pré-operatório.
O parâmetro hemodinâmico 7 e suas alterações é o volume diastólico final do ventrículo direito (VVEDV) expresso em mL.
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9 anos
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Medição de parâmetros ecocardiográficos em pacientes submetidos a implante de LVAD e pré-tratados com levosimendan ou outro inotrópico um dia antes da cirurgia
Prazo: 9 anos
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Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo do pré-tratamento inotrópico administrado (levosimendan ou outros medicamentos inotrópicos) no período pré-operatório.
Os dados ecocardiográficos serão coletados e analisados três vezes no dia anterior à cirurgia e a cada quatro horas durante o primeiro dia pós-operatório após o implante do LVAD para estimar alterações e melhora/piora dos parâmetros ecocardiográficos dependendo do tratamento pré-operatório.
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sponga S, Ivanitskaia E, Potapov E, Krabatsch T, Hetzer R, Lehmkuhl H. Preoperative treatment with levosimendan in candidates for mechanical circulatory support. ASAIO J. 2012 Jan-Feb;58(1):6-11. doi: 10.1097/MAT.0b013e318239f401.
- Theiss HD, Grabmaier U, Kreissl N, Hagl C, Steinbeck G, Sodian R, Franz WM, Kaczmarek I. Preconditioning with levosimendan before implantation of left ventricular assist devices. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):231-4. doi: 10.1111/aor.12150. Epub 2013 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Direita
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- UH Dubrava
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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