Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani potilailla, joille tehdään LVAD-istutus

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Esihoito levosimendaanilla potilailla, joille tehdään vasemman kammion apuväline implantaatio

Kirjallisuuden tulosten mukaan on osoitettu, että levosimendaanin käyttö 24-48 tuntia ennen LVAD:n käyttöönottoa voi parantaa näillä potilailla lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole esihoitoa. Tavoitteena on verrata lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia LVAD-toteutuksen saaneilla ja levosimendaanilla esihoitoa saaneilla potilailla ilman esihoitoa tai muilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi hyväksytään loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, sekä siltana sydämensiirtoon että kohdehoitona. Näillä potilailla on erittäin heikentynyt systolinen toiminta, mikä edistää maailmanlaajuista sydämen toimintahäiriötä. Suurin komplikaatio on keuhkojen verisuonten paineet ja keuhkoverisuoniresistanssi (PVR) ja sen seurauksena oikean sydämen toimintahäiriö. Kirjallisuuden tietojen mukaan RV:n toimintahäiriöitä esiintyy noin 25–40 %:lla potilaista, joilla on implantoitu LVAD, ja noin 20–30 %:lla potilaista, jotka kuolivat tai tarvitsevat RV-apulaitetta lääkkeitä kestäneen RV-häiriön vuoksi. RV:n kyky ylläpitää asianmukaista tehoa ja LVAD:n täyttöä on päätekijä oikean LVAD:n toiminnalle ja potilaiden varhaiselle ja myöhäiselle postoperatiiviselle lopputulokselle. Implantaatiota edeltävä arviointi kaikukardiografialla RV-toiminnan, geometrian ja kolmiulotteisen läpän toiminnan arvioinnissa ovat kriteerit RV-häiriön diagnosoinnissa. Laboratorioanalyysit, jotka voivat johtaa RV:n toimintahäiriön diagnosointiin, sisältyvät myös istutusta edeltävään arviointiin. Spesifinen inotrooppinen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea RV-toimintahäiriö ja/tai dilataatio, voi parantaa RV:n toimintaa preimplantaatiojakson aikana. Tämä on enimmäkseen tärkeää potilailla, jotka olivat saaneet pitkäaikaista inotrooppista tukea beeta-agonistihoidolla ennen LVAD-istutusta ja joiden beeta-reseptorit ovat loppuneet. Tutkijat tutkivat edellisenä päivänä annetun levosimendaanin hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus. Lisäksi tutkijat analysoivat ja arvioivat varhaisia ​​ja myöhäisiä tuloksia osallistujilla, joilla on implantoitu LVAD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Nikola Bradic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa tarkkaillaan kaikkia potilaita, joille on suunniteltu LVAD-istutus vaikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jolloin sydämensiirtoa ei voida suorittaa lääketieteellisten sairauksien vuoksi. Lisäksi tutkimuksessa tarkkaillaan kaikkia potilaita, joille on suunniteltu LVAD-istutus vaikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jossa mikään muu konservatiivinen/leikkaushoito ei tuottanut positiivisia tuloksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu LVAD-istutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva potilaan allergia lääkitykseen
  • Potilas on eri mieltä toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levosimendaani ennen LVAD-istutusta
Levosimendanin käyttö 24 tuntia. ennen LVAD-istutusta
Lääke: Levosimendaani 2,5 MG/ML injektioliuos
LVAD-istutus
Muut nimet:
  • Simdax
Dobutamiini/milrinoni ennen LVAD-istutusta
Dobutamiinin/milrinonin käyttö 24 tuntia. ennen LVAD-istutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioparametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi laboratoriotietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä LVAD-istutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida laboratorioparametrien muutoksia ja paranemista/heikkenemistä preoperatiivisesta hoidosta riippuen.
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 1 ja sen muutokset on systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI); ilmaistuna dyn·sec/cm5/m2
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 2 ja sen muutokset on pulmonary vascular vastusindeksi (PVRI), ilmaistuna dyn·s/cm5/m2
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 3 ja sen muutokset on sydänindeksi (CI) ilmaistuna L/min per m2
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 4 ja sen muutokset ovat oikean lyöntityöindeksit (RVSWI) ilmaistuna g·m/m2/lyönti
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 5 ja sen muutokset ovat vasemman lyönnin työindeksit (LVSWI) ilmaistuna g·m/m2/lyönti
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 6 ja sen muutokset on iskutilavuusindeksi (SVI) ilmaistuna ml/m2
9 vuotta
Hemodynaamisten parametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Lisäksi hemodynaamisia tietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen hemodynaamisten tulosten muutosten arvioimiseksi leikkausta edeltävästä hoidosta riippuen. Hemodynaaminen parametri 7 ja sen muutokset on oikean kammion loppudiastolinen tilavuus (RVEDV) ilmaistuna ml:na.
9 vuotta
Kaikukardiografiaparametrien mittaaminen potilailla, joille tehtiin LVAD-istutus ja joita esikäsiteltiin levosimendaanilla tai muulla inotrooppisella lääkkeellä päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 9 vuotta
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään riippuen annetusta inotrooppisesta esihoidosta (levosimendaani tai muut inotrooppiset lääkkeet) ennen leikkausta. Ekokardiografiatietoja kerätään ja analysoidaan kolme kertaa päivässä ennen leikkausta ja joka neljäs tunti ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana LVAD-istutuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kaikukardiografiaparametrien muutoksia ja paranemista/heikkenemistä preoperatiivisesta hoidosta riippuen.
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Dubrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UH Dubrava

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa