Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Levosimendán en pacientes sometidos a implante de DAVI

2 de abril de 2020 actualizado por: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Pretratamiento con levosimendan en pacientes sometidos a implante de asistencia ventricular izquierda

De acuerdo con los resultados de la literatura, se ha demostrado que el uso de levosimendan 24-48 horas antes de la implementación del LVAD puede mejorar el resultado a corto y largo plazo en estos pacientes con respecto a los pacientes sin pretratamiento preoperatorio. El objetivo es comparar el resultado a corto y largo plazo en pacientes que se sometieron a la implementación de LVAD y pretratados con levosimendan con respecto al paciente sin pretratamiento o con otros medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) se acepta para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, tanto como puente para el trasplante de corazón o como terapia de destino. Estos pacientes tienen una función sistólica muy deteriorada que contribuye a la disfunción cardíaca global. La principal complicación se deriva de las presiones vasculares pulmonares y la resistencia vascular pulmonar (PVR) y, en consecuencia, la disfunción del corazón derecho. Según los datos de la literatura, existe disfunción del VD en aproximadamente el 25 %-40 % de los pacientes con LVAD implantado, y en aproximadamente el 20 %-30 % de los que fallecieron o necesitaron el dispositivo de asistencia del VD debido a una falla del VD refractaria a los medicamentos. La capacidad del VD para mantener una salida adecuada y el llenado del LVAD es el punto principal para el correcto funcionamiento del LVAD y el resultado postoperatorio temprano y tardío de los pacientes. La evaluación preimplantación mediante estimación ecocardiográfica de la función, la geometría y la función de la válvula tricúspide del VD son los criterios para el diagnóstico de la disfunción del VD. Los análisis de laboratorio que pueden conducir al diagnóstico de disfunción del VD también se incluyen en la evaluación previa a la implantación. La terapia inotrópica específica en pacientes con disfunción y/o dilatación del VD moderada o grave puede mejorar la función del VD en el período previo a la implantación. Esto es predominantemente importante en pacientes que estuvieron en tratamiento inotrópico prolongado con beta-agonistas antes de la implantación del LVAD y en quienes sus receptores beta están agotados. Los investigadores examinarán los efectos hemodinámicos del levosimendan administrado el día anterior en pacientes a los que se les implantó un LVAD. Además, los investigadores analizarán y evaluarán los resultados tempranos y tardíos en participantes con LVAD implantado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Nikola Bradic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio se observarán todos los pacientes programados para implante de DAVI por insuficiencia cardiaca grave en los que no se pueda realizar el trasplante cardiaco por condiciones médicas. Además, en el estudio se observarán todos los pacientes programados para implante de DAVI por insuficiencia cardiaca grave en los que cualquier otra terapia conservadora/quirúrgica no haya dado resultados positivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para implante de DAVI

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida del paciente a la medicación.
  • Inconformidad del paciente para el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Levosimendán antes de la implantación de LVAD
Levosimendán uso 24 hrs. antes de la implantación del DAVI
Implantación DAVI
Otros nombres:
  • Simdax
Dobutamina/milrinona antes del implante de DAVI
Dobutamina/milrinona uso 24 hrs. antes de la implantación del DAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de parámetros de laboratorio en pacientes a los que se les implantó un DAVI y se les pretrató con levosimendán u otro inotrópico el día previo a la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos de laboratorio se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios y la mejora/empeoramiento de los parámetros de laboratorio según el tratamiento preoperatorio.
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 1 y sus cambios es el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI); expresado por dyn·seg/cm5/m2
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 2 y sus cambios es el índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI), expresado por dyn·seg/cm5/m2
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 3 y sus cambios es el índice cardíaco (IC) expresado en L/min por m2
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 4 y sus cambios son los índices de trabajo de brazada derecha (RVSWI) expresados ​​en g·m/m2/latido
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 5 y sus cambios son los índices de trabajo de brazada izquierda (LVSWI) expresados ​​en g·m/m2/latido
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 6 y sus cambios es el índice de volumen sistólico (SVI) expresado en ml/m2
9 años
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio. El parámetro hemodinámico 7 y sus cambios es el volumen telediastólico del ventrículo derecho (RVEDV) expresado en ml.
9 años
Medición de parámetros ecocardiográficos en pacientes a los que se les implantó un DAVI y se les pretrató con levosimendán u otro inotrópico el día previo a la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio. Los datos de ecocardiografía se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios y la mejora/empeoramiento de los parámetros ecocardiográficos según el tratamiento preoperatorio.
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción ventricular derecha

Ensayos clínicos sobre Levosimendán 2.5 MG/ML Solución Inyectable

3
Suscribir