- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659851
Levosimendán en pacientes sometidos a implante de DAVI
2 de abril de 2020 actualizado por: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava
Pretratamiento con levosimendan en pacientes sometidos a implante de asistencia ventricular izquierda
De acuerdo con los resultados de la literatura, se ha demostrado que el uso de levosimendan 24-48 horas antes de la implementación del LVAD puede mejorar el resultado a corto y largo plazo en estos pacientes con respecto a los pacientes sin pretratamiento preoperatorio.
El objetivo es comparar el resultado a corto y largo plazo en pacientes que se sometieron a la implementación de LVAD y pretratados con levosimendan con respecto al paciente sin pretratamiento o con otros medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD, por sus siglas en inglés) se acepta para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en etapa terminal, tanto como puente para el trasplante de corazón o como terapia de destino.
Estos pacientes tienen una función sistólica muy deteriorada que contribuye a la disfunción cardíaca global.
La principal complicación se deriva de las presiones vasculares pulmonares y la resistencia vascular pulmonar (PVR) y, en consecuencia, la disfunción del corazón derecho.
Según los datos de la literatura, existe disfunción del VD en aproximadamente el 25 %-40 % de los pacientes con LVAD implantado, y en aproximadamente el 20 %-30 % de los que fallecieron o necesitaron el dispositivo de asistencia del VD debido a una falla del VD refractaria a los medicamentos.
La capacidad del VD para mantener una salida adecuada y el llenado del LVAD es el punto principal para el correcto funcionamiento del LVAD y el resultado postoperatorio temprano y tardío de los pacientes.
La evaluación preimplantación mediante estimación ecocardiográfica de la función, la geometría y la función de la válvula tricúspide del VD son los criterios para el diagnóstico de la disfunción del VD.
Los análisis de laboratorio que pueden conducir al diagnóstico de disfunción del VD también se incluyen en la evaluación previa a la implantación.
La terapia inotrópica específica en pacientes con disfunción y/o dilatación del VD moderada o grave puede mejorar la función del VD en el período previo a la implantación.
Esto es predominantemente importante en pacientes que estuvieron en tratamiento inotrópico prolongado con beta-agonistas antes de la implantación del LVAD y en quienes sus receptores beta están agotados.
Los investigadores examinarán los efectos hemodinámicos del levosimendan administrado el día anterior en pacientes a los que se les implantó un LVAD.
Además, los investigadores analizarán y evaluarán los resultados tempranos y tardíos en participantes con LVAD implantado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Nikola Bradic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio se observarán todos los pacientes programados para implante de DAVI por insuficiencia cardiaca grave en los que no se pueda realizar el trasplante cardiaco por condiciones médicas.
Además, en el estudio se observarán todos los pacientes programados para implante de DAVI por insuficiencia cardiaca grave en los que cualquier otra terapia conservadora/quirúrgica no haya dado resultados positivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para implante de DAVI
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida del paciente a la medicación.
- Inconformidad del paciente para el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Levosimendán antes de la implantación de LVAD
Levosimendán uso 24 hrs.
antes de la implantación del DAVI
|
Implantación DAVI
Otros nombres:
|
Dobutamina/milrinona antes del implante de DAVI
Dobutamina/milrinona uso 24 hrs.
antes de la implantación del DAVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de parámetros de laboratorio en pacientes a los que se les implantó un DAVI y se les pretrató con levosimendán u otro inotrópico el día previo a la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos de laboratorio se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios y la mejora/empeoramiento de los parámetros de laboratorio según el tratamiento preoperatorio.
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 1 y sus cambios es el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI); expresado por dyn·seg/cm5/m2
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 2 y sus cambios es el índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI), expresado por dyn·seg/cm5/m2
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 3 y sus cambios es el índice cardíaco (IC) expresado en L/min por m2
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 4 y sus cambios son los índices de trabajo de brazada derecha (RVSWI) expresados en g·m/m2/latido
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 5 y sus cambios son los índices de trabajo de brazada izquierda (LVSWI) expresados en g·m/m2/latido
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 6 y sus cambios es el índice de volumen sistólico (SVI) expresado en ml/m2
|
9 años
|
Medición de parámetros hemodinámicos en pacientes a los que se les implantó un LVAD y se les pretrató con levosimendan u otro inotrópico el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Además, los datos hemodinámicos se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios en el resultado hemodinámico según el tratamiento preoperatorio.
El parámetro hemodinámico 7 y sus cambios es el volumen telediastólico del ventrículo derecho (RVEDV) expresado en ml.
|
9 años
|
Medición de parámetros ecocardiográficos en pacientes a los que se les implantó un DAVI y se les pretrató con levosimendán u otro inotrópico el día previo a la cirugía
Periodo de tiempo: 9 años
|
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el pretratamiento inotrópico administrado (levosimendán u otros medicamentos inotrópicos) en el período preoperatorio.
Los datos de ecocardiografía se recopilarán y analizarán tres veces al día antes de la cirugía y cada cuatro horas durante el primer día posoperatorio después de la implantación del LVAD para estimar los cambios y la mejora/empeoramiento de los parámetros ecocardiográficos según el tratamiento preoperatorio.
|
9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sponga S, Ivanitskaia E, Potapov E, Krabatsch T, Hetzer R, Lehmkuhl H. Preoperative treatment with levosimendan in candidates for mechanical circulatory support. ASAIO J. 2012 Jan-Feb;58(1):6-11. doi: 10.1097/MAT.0b013e318239f401.
- Theiss HD, Grabmaier U, Kreissl N, Hagl C, Steinbeck G, Sodian R, Franz WM, Kaczmarek I. Preconditioning with levosimendan before implantation of left ventricular assist devices. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):231-4. doi: 10.1111/aor.12150. Epub 2013 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Derecha
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- UH Dubrava
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disfunción ventricular derecha
-
Jewish General HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Calidad de recuperaciónCanadá
-
University of ChicagoReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Disfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derechaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoDisfunción ventricular derecha | Arritmia ventricularFrancia
-
NHS National Waiting Times Centre BoardNHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Royal London HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derechaReino Unido
-
University of MinnesotaReclutamiento
-
Berlin Heart, IncDesconocidoDisfunción ventricular | Disfunción Ventricular Izquierda | Disfunción Ventricular DerechaEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e...ReclutamientoDisfunción ventricular derechaItalia
-
University of GiessenGerman Research FoundationDesconocidoDisfunción ventricular derechaAlemania
-
Thomas Jefferson UniversityReclutamiento
-
Medical Centre LeeuwardenTerminadoDisfunción ventricular derechaPaíses Bajos
Ensayos clínicos sobre Levosimendán 2.5 MG/ML Solución Inyectable
-
Ain Shams UniversityTerminadoDolor después de la artroscopia de rodillaEgipto
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel ServetTerminadoBloqueo del plexo braquial | Parálisis DiafragmáticaEspaña
-
Clinical Hospital MerkurTerminadoInducción del parto Feto/recién nacido afectado | Prostaglandinas Causantes de Efectos Adversos en Uso TerapéuticoCroacia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconReclutamientoAnalgesia | Pediatría | Apendicitis agudaFrancia
-
Central Hospital, Nancy, FranceAún no reclutando
-
Tenax Therapeutics, Inc.TerminadoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal | Insuficiencia cardíaca, lado derecho | Hipertensión Pulmonar SecundariaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier le MansUniversity Hospital, AngersTerminadoDolor, Agudo | LaceraciónFrancia
-
National Research Center for Hematology, RussiaReclutamientoLinfoma mediastínico primarioFederación Rusa