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LVAD 移植を受ける患者におけるレボシメンダン

2020年4月2日 更新者:Nikola Bradic, MD、University Hospital Dubrava

左心室補助装置の移植を受ける患者におけるレボシメンダンによる前治療

文献の結果によると、LVAD 実装の 24 ~ 48 時間前にレボシメンダンを使用すると、これらの患者の短期的および長期的な転帰が術前前治療なしの患者に比べて改善されることが示されています。 目的は、LVAD の実施を受け、レボシメンダンで前治療された患者の短期および長期の結果を、前治療のない患者または他の薬で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

左心室補助装置 (LVAD) の埋め込みは、末期心不全の治療として、心臓移植への橋渡しとして、または最終療法として受け入れられています。 これらの患者は、全体的な心機能障害の一因となる収縮機能が著しく損なわれています。 主な合併症は、肺血管圧と肺血管抵抗(PVR)、そしてその結果、右心機能障害が原因です。 文献のデータから、LVAD が移植された患者の約 25% ~ 40% に右室機能障害が存在し、約 20% ~ 30% の患者が死亡したか、投薬に抵抗する右室障害のために右室補助装置が必要です。 適切な出力と LVAD の充填を維持する RV の能力は、正しい LVAD 機能と患者の早期および後期の術後転帰の主なポイントです。 RV 機能、ジオメトリ、および三尖弁機能の心エコー検査による着床前評価は、RV 機能不全の診断基準です。 着床前評価には、RV 機能障害の診断につながる検査分析も含まれます。 中等度または重度の RV 機能不全および/または拡張を有する患者における特定の強心療法は、着床前期間の RV 機能を改善することができます。 これは主に、LVAD 移植前にベータ アゴニスト療法による長期の強心薬サポートを受けていて、ベータ受容体が使い果たされている患者にとって重要です。 治験責任医師は、LVAD 移植を受けた患者に前日に投与されたレボシメンダンの血行動態効果を調べます。 さらに、研究者は、LVAD を移植した参加者の初期および後期の転帰を分析および評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究では、病状のために心臓移植を行うことができない重度の心不全のため、LVAD移植が予定されているすべての患者が観察されます。 さらに、研究では、重度の心不全のためにLVAD移植が予定されているすべての患者が観察され、他の保存的/外科的治療では肯定的な結果が得られませんでした。

説明

包含基準:

  • LVAD移植が予定されているすべての患者

除外基準:

  • -薬物に対する既知の患者のアレルギー
  • 処置に対する患者の不同意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LVAD移植前のレボシメンダン
レボシメンダンは24時間使用。 LVAD移植前
LVAD 移植
他の名前:
  • シムダックス
LVAD移植前のドブタミン/ミルリノン
ドブタミン/ミルリノンは24時間使用。 LVAD移植前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVAD 移植を受け、手術前にレボシメンダンまたは他の強心剤で前処理された患者の検査パラメータの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、術前の 1 日に 3 回、LVAD 移植後の術後 1 日目に 4 時間ごとに検査データを収集して分析し、術前治療に応じた検査パラメータの変化と改善/悪化を推定します。
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 1 とその変化は全身血管抵抗指数 (SVRI) です。 dyn・sec/cm5/m2で表される
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 2 とその変化は肺血管抵抗指数 (PVRI) であり、dyn・sec/cm5/m2 で表されます。
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 3 とその変化は、m2 あたりの L/分で表される心係数 (CI) です。
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 4 とその変化は、g・m/m2/拍で表される右脳卒中作業指数 (RVSWI) です。
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 5 とその変化は、g・m/m2/拍で表される左脳卒中作業指数 (LVSWI) です。
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 6 とその変化は、mL/m2 で表される 1 回拍出量指数 (SVI) です。
9年
LVAD 移植を受け、手術の前日にレボシメンダンまたは他の強心薬で前処理された患者の血行動態パラメーターの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 さらに、血行動態データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた血行動態の結果の変化を推定します。 血行動態パラメータ 7 とその変化は、mL で表される右心室拡張末期容積 (RVEDV) です。
9年
LVAD移植を受け、手術前にレボシメンダンまたは他の強心剤で前処理された患者の心エコーパラメータの測定
時間枠:9年
患者は、術前に投与された強心薬の前治療(レボシメンダンまたは他の強心薬)に応じて2つのグループに分けられます。 心エコー検査データは、手術前日に 3 回、LVAD 移植後の最初の術後日に 4 時間ごとに収集および分析され、術前治療に応じた心エコーパラメーターの変化と改善/悪化を推定します。
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボシメンダン 2.5 MG/ML 注射液の臨床試験

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