Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan u pacjentów poddawanych implantacji LVAD

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Wstępne leczenie lewosimendanem u pacjentów poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę

Zgodnie z wynikami z piśmiennictwa wykazano, że podanie lewosimendanu 24-48 godzin przed wdrożeniem LVAD może poprawić krótko- i długoterminowe rokowanie u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami bez przygotowania przedoperacyjnego. Celem pracy jest porównanie krótko- i odległych wyników leczenia pacjentów poddanych zabiegowi wszczepienia LVAD i leczonych wstępnie lewosimendanem w odniesieniu do pacjenta bez leczenia wstępnego lub z innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD) jest akceptowane w leczeniu schyłkowej niewydolności serca, zarówno jako pomost do przeszczepu serca, jak i terapia docelowa. Pacjenci ci mają silnie upośledzoną funkcję skurczową, co przyczynia się do globalnej dysfunkcji serca. Głównym powikłaniem jest powstanie płucnych ciśnień naczyniowych i naczyniowego oporu płucnego (PVR), a w konsekwencji dysfunkcja prawego serca. Z danych literaturowych wynika, że ​​dysfunkcja RV występuje u około 25-40% pacjentów z wszczepionym LVAD iu około 20-30% pacjentów, którzy zmarli lub potrzebowali urządzenia wspomagającego RV z powodu niewydolności RV opornej na leki. Zdolność RV do utrzymania odpowiedniej wydajności i wypełnienia LVAD jest głównym punktem prawidłowego funkcjonowania LVAD oraz wczesnych i późnych wyników pooperacyjnych pacjentów. Ocena przedimplantacyjna polegająca na ocenie funkcji RV, geometrii i funkcji zastawki trójdzielnej za pomocą echokardiografii jest kryterium rozpoznania dysfunkcji RV. W ocenie przedimplantacyjnej uwzględnia się również badania laboratoryjne, które mogą prowadzić do rozpoznania dysfunkcji RV. Swoista terapia inotropowa u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją i/lub rozstrzeniem RV może poprawić czynność RV w okresie przedimplantacyjnym. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy przed wszczepieniem LVAD otrzymywali przedłużone leczenie inotropowe beta-agonistą i u których receptory beta-adrenergiczne są wyczerpane. Badacze zbadają efekty hemodynamiczne lewosimendanu podanego dzień wcześniej pacjentom po wszczepieniu LVAD. Ponadto badacze przeanalizują i ocenią wczesne i późne wyniki u uczestników z wszczepionym LVAD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Nikola Bradic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu będą objęci obserwacją wszyscy pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia LVAD z powodu ciężkiej niewydolności serca, u których ze względów medycznych nie można wykonać przeszczepu serca. Ponadto, w badaniu będą obserwowani wszyscy pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia LVAD z powodu ciężkiej niewydolności serca, u których inne leczenie zachowawcze/operacyjne nie przyniosło pozytywnych rezultatów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do implantacji LVAD

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia pacjenta na leki
  • Brak zgody pacjenta na zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lewosimendan przed implantacją LVAD
Lewosimendan stosować 24 godz. przed implantacją LVAD
Lek: Lewosimendan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Implantacja LVAD
Inne nazwy:
  • Simdax
Dobutamina/milrinon przed implantacją LVAD
Dobutamina/milrinon stosować przez 24 godz. przed implantacją LVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów laboratoryjnych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewosimendanem lub innym lekiem o działaniu inotropowym na dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane laboratoryjne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszej doby pooperacyjnej po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian i poprawy/pogorszenia parametrów laboratoryjnych w zależności od leczenia przedoperacyjnego.
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametr hemodynamiczny 1 i jego zmiany to systemowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI); wyrażona jako dyn·s/cm5/m2
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametr hemodynamiczny 2 i jego zmiany to wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRI), wyrażony jako dyn·sec/cm5/m2
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametrem hemodynamicznym 3 i jego zmianami jest wskaźnik sercowy (CI) wyrażony w l/min na m2
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametr hemodynamiczny 4 i jego zmiany to wskaźniki pracy w prawostronnym uderzeniu (RVSWI) wyrażone w g·m/m2/uderzenie
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametr hemodynamiczny 5 i jego zmiany to wskaźniki pracy lewostronnej (LVSWI) wyrażone w g·m/m2/uderzenie
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametrem hemodynamicznym 6 i jego zmianami jest wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) wyrażony w ml/m2
9 lat
Pomiar parametrów hemodynamicznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewozymendanem lub innym lekiem inotropowym dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Ponadto dane hemodynamiczne będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny podczas pierwszego dnia po operacji po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian wyników hemodynamicznych w zależności od leczenia przedoperacyjnego. Parametr hemodynamiczny 7 i jego zmiany to objętość końcoworozkurczowa prawej komory (RVEDV) wyrażona w ml.
9 lat
Pomiar parametrów echokardiograficznych u pacjentów poddanych implantacji LVAD i leczonych wstępnie lewosimendanem lub innym lekiem inotropowym na dzień przed operacją
Ramy czasowe: 9 lat
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanego leczenia inotropowego (lewosimendan lub inne leki inotropowe) w okresie przedoperacyjnym. Dane z echokardiografii będą zbierane i analizowane trzy razy dziennie przed operacją i co cztery godziny w pierwszej dobie pooperacyjnej po wszczepieniu LVAD w celu oszacowania zmian i poprawy/pogorszenia parametrów echokardiograficznych w zależności od zastosowanego leczenia przedoperacyjnego.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UH Dubrava

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Lewosimendan 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj