Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan u pacientů podstupujících implantaci LVAD

2. dubna 2020 aktualizováno: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Předběžná léčba levosimendanem u pacientů podstupujících implantaci zařízení na podporu levé komory

Podle výsledků z literatury se ukázalo, že použití levosimendanu 24-48 hodin před zavedením LVAD může u těchto pacientů zlepšit krátkodobé i dlouhodobé výsledky s ohledem na pacienty bez předoperační předléčby. Cílem je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří podstoupili implementaci LVAD a předléčili levosimendan, s ohledem na pacienta bez předchozí léčby nebo s jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) je akceptována pro léčbu konečného srdečního selhání, a to jak jako přemostění k transplantaci srdce, tak jako cílová terapie. Tito pacienti mají vysoce narušenou systolickou funkci, která přispívá ke globální srdeční dysfunkci. Hlavní komplikací je vznik plicních cévních tlaků a plicní cévní rezistence (PVR) a následně dysfunkce pravého srdce. Z údajů v literatuře vyplývá, že dysfunkce RV existuje u přibližně 25 % až 40 % pacientů s implantovaným LVAD a přibližně 20 % až 30 % pacientů zemřelo nebo potřebují zařízení na podporu RV kvůli selhání RV refrakterním na léky. Schopnost PK udržovat odpovídající výkon a plnění LVAD je hlavním bodem pro správné fungování LVAD a časný a pozdní pooperační výsledek pacientů. Kritériem pro diagnostiku dysfunkce pravé komory je předimplantační hodnocení echokardiografickým odhadem funkce pravé komory, geometrie a funkce trikuspidální chlopně. Do preimplantačního hodnocení je zahrnuta i laboratorní analýza, která může vést k diagnóze dysfunkce pravé komory. Specifická inotropní terapie u pacientů se středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí RV a/nebo dilatací může zlepšit funkci RV v preimplantačním období. To je důležité především u pacientů, kteří byli před implantací LVAD na prodloužené inotropní podpoře beta-agonisty a u kterých jsou jejich beta receptory vyčerpány. Výzkumníci budou zkoumat hemodynamické účinky levosimendanu podaného den předtím u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD. Dále budou vyšetřovatelé analyzovat a hodnotit časný a pozdní výsledek u účastníků s implantovaným LVAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Nikola Bradic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii budou sledováni všichni pacienti, u kterých je plánována implantace LVAD z důvodu těžkého srdečního selhání, u kterého nelze transplantaci srdce provést z důvodu zdravotního stavu. Dále budou ve studii sledováni všichni pacienti plánovaní na implantaci LVAD z důvodu těžkého srdečního selhání, u kterého žádná jiná konzervativní/chirurgická terapie nepřinesla pozitivní výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na implantaci LVAD

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie pacienta na léky
  • Nesouhlas pacienta s postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Levosimendan před implantací LVAD
Levosimendan se používá 24 hodin. před implantací LVAD
Lék: Levosimendan 2,5 MG/ML injekční roztok
Implantace LVAD
Ostatní jména:
  • Simdax
Dobutamin/milrinon před implantací LVAD
Dobutamin/milrinon použití 24 hodin. před implantací LVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření laboratorních parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotropní den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou sbírána a analyzována laboratorní data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD pro odhad změn a zlepšení/zhoršení laboratorních parametrů v závislosti na předoperační léčbě.
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamický parametr 1 a jeho změny je index systémové vaskulární rezistence (SVRI); vyjádřeno dyn·sec/cm5/m2
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamický parametr 2 a jeho změny je index plicní vaskulární rezistence (PVRI), vyjádřený dyn·sec/cm5/m2
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamický parametr 3 a jeho změny je srdeční index (CI) vyjádřený v L/min na m2
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamický parametr 4 a jeho změny jsou indexy práce pravého zdvihu (RVSWI) vyjádřené v g·m/m2/tep
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamický parametr 5 a jeho změny jsou indexy práce levého zdvihu (LVSWI) vyjádřené v g·m/m2/tep
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamický parametr 6 a jeho změny je index zdvihového objemu (SVI) vyjádřený v ml/m2
9 let
Měření hemodynamických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotrop den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Dále budou shromažďována a analyzována hemodynamická data třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn hemodynamického výsledku v závislosti na předoperační léčbě. Hemodynamickým parametrem 7 a jeho změnami je enddiastolický objem pravé komory (RVEDV) vyjádřený v ml.
9 let
Měření echokardiografických parametrů u pacientů, kteří podstoupili implantaci LVAD a předléčili levosimendan nebo jiný inotropní den před operací
Časové okno: 9 let
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle podávané inotropní předléčby (levosimendan nebo jiná inotropní medikace) v předoperačním období. Echokardiografická data budou sbírána a analyzována třikrát denně před operací a každé čtyři hodiny během prvního pooperačního dne po implantaci LVAD k odhadu změn a zlepšení/zhoršení echokardiografických parametrů v závislosti na předoperační léčbě.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Dubrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UH Dubrava

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit