Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendan hos patienter som genomgår LVAD-implantation

2 april 2020 uppdaterad av: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Förbehandling med Levosimendan hos patienter som genomgår implantation av vänsterkammarhjälpanordning

Enligt resultaten från litteraturen har det visat sig att användning av levosimendan 24-48 timmar innan LVAD-implementering kan förbättra kort- och långsiktiga resultat hos dessa patienter för patienter utan preoperativ förbehandling. Syftet är att jämföra kort- och långtidsutfall hos patienter som genomgått LVAD-implementering och förbehandlats med levosimendan avseende patienten utan förbehandling eller med andra läkemedel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänsterkammarassistansimplantation (LVAD) accepteras för behandling av hjärtsvikt i slutstadiet, både som överbryggande till hjärttransplantation eller som målterapi. Dessa patienter har kraftigt nedsatt systolisk funktion vilket bidrar till global hjärtdysfunktion. Den huvudsakliga komplikationen uppstår av pulmonellt vaskulärt tryck och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) och, följaktligen, höger hjärtdysfunktion. Enligt data i litteraturen finns RV-dysfunktion hos cirka 25 %–40 % av patienterna med implanterad LVAD, och hos cirka 20 %–30 % av dem som dog eller har behov av RV-hjälpenheten på grund av RV-fel som är motståndskraftiga mot mediciner. RV:s förmåga att upprätthålla lämplig uteffekt och fyllning av LVAD är huvudpoängen för korrekt LVAD-funktion och patienternas tidiga och sena postoperativa resultat. Preimplantationsutvärdering genom ekokardiografisk uppskattning av RV-funktion, geometri och trikuspidalklaffsfunktion är kriterierna för diagnos av RV-dysfunktion. Laboratorieanalyser som kan leda till diagnosen RV-dysfunktion ingår också i preimplantationsutvärderingen. Specifik inotropisk behandling hos patienter med måttlig eller svår RV-dysfunktion och/eller dilatation kan förbättra RV-funktionen under preimplantationsperioden. Detta är övervägande viktigt hos patienter som var på långvarig inotropisk behandling med beta-agonistbehandling före LVAD-implantation och hos vilka deras betareceptorer är uttömda. Utredarna kommer att undersöka de hemodynamiska effekterna av levosimendan administrerat dagen innan hos patienter som genomgick LVAD-implantation. Vidare kommer utredarna att analysera och utvärdera tidiga och sena resultat hos deltagare med implanterad LVAD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Nikola Bradic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I studien kommer alla patienter som är schemalagda för LVAD-implantation att observeras på grund av allvarlig hjärtsvikt där hjärttransplantation inte kan utföras på grund av medicinska tillstånd. Vidare kommer i studien att observeras alla patienter som planerats för LVAD-implantation på grund av allvarlig hjärtsvikt där någon annan konservativ/kirurgisk terapi inte gav positiva resultat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter planerade för LVAD-implantation

Exklusions kriterier:

  • Känd patientens allergi mot medicin
  • Patientens oenighet om proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levosimendan före LVAD-implantation
Levosimendan används 24 timmar. före LVAD-implantation
Läkemedel: Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar lösning
LVAD implantation
Andra namn:
  • Simdax
Dobutamin/milrinon före LVAD-implantation
Använd dobutamin/milrinon 24 timmar. före LVAD-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av laboratorieparametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer laboratoriedata att samlas in och analyseras tre gånger om dagen före operation och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar och förbättring/försämring av laboratorieparametrar beroende på preoperativ behandling.
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 1 och dess förändringar är systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI); uttryckt med dyn·sek/cm5/m2
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 2 och dess förändringar är pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI), uttryckt som dyn·sec/cm5/m2
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 3 och dess förändringar är hjärtindex (CI) uttryckt som L/min per m2
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 4 och dess ändringar är arbetsindex för höger slag (RVSWI) uttryckt som g·m/m2/slag
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 5 och dess förändringar är arbetsindex för vänsterslag (LVSWI) uttryckt som g·m/m2/slag
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 6 och dess förändringar är slagvolymindex (SVI) uttryckt som mL/m2
9 år
Mätning av hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Vidare kommer hemodynamiska data att samlas in och analyseras tre gånger på dagen före operationen och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar i hemodynamiskt utfall beroende på preoperativ behandling. Hemodynamisk parameter 7 och dess förändringar är höger ventrikulär end-diastolisk volym (RVEDV) uttryckt som mL.
9 år
Mätning av ekokardiografiparametrar hos patienter som genomgick LVAD-implantation och förbehandlade med levosimendan eller annan inotrop dag före operation
Tidsram: 9 år
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på administrerad inotrop förbehandling (levosimendan eller andra inotropa läkemedel) under preoperativ period. Ekokardiografidata kommer att samlas in och analyseras tre gånger om dagen före operation och var fjärde timme under den första postoperativa dagen efter LVAD-implantation för att uppskatta förändringar och förbättring/försämring av ekokardiografiparametrar beroende på preoperativ behandling.
9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Första postat (FAKTISK)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UH Dubrava

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion

Kliniska prövningar på Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera