Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levosimendan LVAD-beültetésen átesett betegeknél

2020. április 2. frissítette: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Előkezelés levosimendánnal bal kamrai segédeszköz beültetésen átesett betegeknél

A szakirodalmi eredmények alapján kimutatták, hogy a levosimendán 24-48 órával az LVAD bevezetése előtti alkalmazása javíthatja ezeknél a betegeknél a rövid és hosszú távú kimenetelt a preoperatív előkezelés nélküli betegekhez képest. A cél az LVAD bevezetésen átesett és levosimendannal előkezelt betegek rövid és hosszú távú kimenetelének összehasonlítása az előkezelés nélküli vagy más gyógyszeres kezelésben részesülő betegek vonatkozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) beültetése elfogadott a végstádiumú szívelégtelenség kezelésére, mind a szívtranszplantációhoz való áthidaló, mind a célterápiaként. Ezeknek a betegeknek a szisztolés funkciója erősen károsodott, ami hozzájárul a globális szívműködési zavarokhoz. A fő szövődmény a pulmonalis vaszkuláris nyomás és a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR), és ennek következtében a jobb szív diszfunkciója. A szakirodalmi adatok szerint a beültetett LVAD-ban szenvedő betegek körülbelül 25-40%-ánál fordulnak elő RV-működési zavarok, és a gyógyszerekre nem ellenálló RV-kiesés miatt haltak meg vagy 20-30%-ban van szükség RV-asszisztensre. Az LVAD megfelelő működésének és a betegek korai és késői posztoperatív kimenetelének fő szempontja, hogy az RV képes fenntartani a megfelelő teljesítményt és az LVAD kitöltését. A RV funkciójának, geometriájának és a tricuspidalis billentyű funkciójának echokardiográfiás preimplantációs értékelése a RV diszfunkció diagnózisának kritériuma. A beültetés előtti értékelésbe beletartoznak a laboratóriumi elemzések is, amelyek a RV diszfunkció diagnosztizálásához vezethetnek. A specifikus inotróp terápia mérsékelt vagy súlyos RV diszfunkcióban és/vagy dilatációban szenvedő betegeknél javíthatja a RV funkciót a preimplantációs időszakban. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik az LVAD beültetése előtt hosszan tartó béta-agonista terápiában részesültek, és akiknél a béta-receptorok kimerültek. A kutatók megvizsgálják az előző napon beadott levosimendan hemodinamikai hatásait LVAD-beültetésen átesett betegeknél. Ezenkívül a vizsgálók elemzik és értékelik a korai és késői kimenetelt a beültetett LVAD-ban szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Nikola Bradic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat során minden olyan beteget megfigyelnek, akiknek LVAD-beültetésre kerül sor súlyos szívelégtelenség miatt, amelynél a szívátültetés egészségügyi állapotok miatt nem hajtható végre. Továbbá a vizsgálat során minden olyan beteget megfigyelnek, akit LVAD beültetésre terveztek súlyos szívelégtelenség miatt, amelyben semmilyen más konzervatív/sebészeti terápia nem adott pozitív eredményt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden LVAD beültetésre tervezett beteg

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ismert allergiája gyógyszeres kezelésre
  • A páciens nem ért egyet az eljárással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Levosimendan LVAD beültetés előtt
Levosimendan használat 24 óra. LVAD beültetés előtt
Drog: Levosimendan 2,5 MG/ML injekciós oldat
LVAD beültetés
Más nevek:
  • Simdax
Dobutamin/milrinon LVAD beültetés előtt
Dobutamin/milrinon 24 órás használat. LVAD beültetés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi paraméterek mérése LVAD beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtt
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá laboratóriumi adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a laboratóriumi paraméterek változásait és javulását/rosszabbságát a preoperatív kezeléstől függően.
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. Az 1. hemodinamikai paraméter és változásai a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI); dyn·sec/cm5/m2 értékkel kifejezve
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. A 2. hemodinamikai paraméter és változásai a pulmonalis vascularis rezisztencia index (PVRI), dyn·sec/cm5/m2-ben kifejezve.
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. A 3. hemodinamikai paraméter és változásai a szívindex (CI) L/perc per m2-ben kifejezve
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. A 4. hemodinamikai paraméter és változásai a jobb oldali ütési munka indexei (RVSWI), g·m/m2/ütésben kifejezve
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. Az 5. hemodinamikai paraméter és változásai a bal oldali ütési munka indexei (LVSWI), g·m/m2/ütésben kifejezve
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. A 6. hemodinamikai paraméter és annak változásai a stroke volume index (SVI) mL/m2-ben kifejezve
9 év
Hemodinamikai paraméterek mérése LVAD-beültetésen átesett és levosimendánnal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Továbbá hemodinamikai adatokat gyűjtenek és elemeznek naponta háromszor a műtét előtt, és négy óránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék a hemodinamikai eredmények változásait a műtét előtti kezeléstől függően. A 7. hemodinamikai paraméter és változásai a jobb kamrai végdiasztolés térfogat (RVEDV) ml-ben kifejezve.
9 év
Az echokardiográfiás paraméterek mérése LVAD beültetésen átesett és levosimendannal vagy más inotróp szerrel előkezelt betegeknél a műtét előtti napon
Időkeret: 9 év
A betegeket két csoportra osztják a preoperatív időszakban alkalmazott inotróp előkezeléstől (levosimendan vagy egyéb inotróp gyógyszer) függően. Az echokardiográfiás adatokat naponta háromszor gyűjtik és elemzik a műtét előtt, és négyóránként az LVAD beültetést követő első posztoperatív napon, hogy megbecsüljék az echokardiográfiás paraméterek változásait és javulását/rosszabbságát a preoperatív kezeléstől függően.
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Dubrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UH Dubrava

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jobb kamrai diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Levosimendan 2,5 MG/ML injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel