Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation

2. april 2020 opdateret af: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Forbehandling med Levosimendan hos patienter, der gennemgår implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning

Ifølge resultaterne fra litteraturen har det vist sig, at brug af levosimendan 24-48 timer før implementering af LVAD kan forbedre kort- og langsigtede resultater hos disse patienter i forhold til patienter uden præoperativ forbehandling. Formålet er at sammenligne kort- og langsigtede resultater hos patienter, der har gennemgået LVAD-implementering og forbehandlet med levosimendan vedrørende patienten uden forbehandling eller med anden medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD)-implantation accepteres til behandling af hjertesvigt i slutstadiet, både som bro til hjertetransplantation eller som destinationsterapi. Disse patienter har stærkt nedsat systolisk funktion, som bidrager til global hjertedysfunktion. Den vigtigste komplikation opstår af pulmonal vaskulær tryk og pulmonal vaskulær modstand (PVR) og følgelig dysfunktion af højre hjerte. Ud fra data i litteraturen eksisterer RV-dysfunktion hos ca. 25%-40% af patienterne med implanteret LVAD, og ​​hos ca. 20%-30% af dem, der døde eller har behov for RV-hjælpeanordningen på grund af RV-svigt, der er modstandsdygtige over for medicin. RV'ens evne til at opretholde passende output og fyldningen af ​​LVAD er hovedpunktet for korrekt LVAD-funktion og patienters tidlige og sene postoperative udfald. Præimplantationsevaluering ved ekkokardiografisk estimering af RV-funktion, geometri og trikuspidalklapfunktion er kriterierne for diagnosticering af RV-dysfunktion. Laboratorieanalyser, som kan føre til diagnosticering af RV-dysfunktion, indgår også i præimplantationsevalueringen. Specifik inotropisk behandling hos patienter med moderat eller svær RV-dysfunktion og/eller dilatation kan forbedre RV-funktionen i præimplantationsperioden. Dette er overvejende vigtigt hos patienter, som var på langvarig inotropisk støtte med beta-agonistbehandling før LVAD-implantation, og hos hvem deres beta-receptorer er udmattede. Forskerne vil undersøge de hæmodynamiske virkninger af levosimendan administreret dagen før hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation. Yderligere vil efterforskere analysere og evaluere tidlige og sene resultater hos deltagere med implanteret LVAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Nikola Bradic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I undersøgelsen vil alle patienter, der er planlagt til LVAD-implantation, blive observeret på grund af alvorlig hjertesvigt, hvor hjertetransplantation ikke kan udføres på grund af medicinske tilstande. Yderligere vil i undersøgelsen blive observeret alle patienter, der er planlagt til LVAD-implantation på grund af alvorlig hjertesvigt, hvor enhver anden konservativ/kirurgisk behandling ikke gav positive resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til LVAD-implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt patientallergi på medicin
  • Patientens uenighed om proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levosimendan før LVAD-implantation
Levosimendan brug 24 timer. før LVAD-implantation
Medicin: Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning
LVAD implantation
Andre navne:
  • Simdax
Dobutamin/milrinon før LVAD implantation
Dobutamin/milrinon brug 24 timer. før LVAD-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af laboratorieparametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil laboratoriedata blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer og forbedring/forværring af laboratorieparametre afhængig af præoperativ behandling.
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 1 og dens ændringer er systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI); udtrykt ved dyn·sek/cm5/m2
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 2 og dens ændringer er pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI), udtrykt ved dyn·sec/cm5/m2
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 3 og dens ændringer er hjerteindeks (CI) udtrykt ved L/min pr. m2
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 4 og dens ændringer er højre slagarbejdsindeks (RVSWI) udtrykt ved g·m/m2/slag
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 5 og dens ændringer er venstre slag arbejdsindeks (LVSWI) udtrykt ved g·m/m2/slag
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 6 og dens ændringer er slagvolumenindeks (SVI) udtrykt ved mL/m2
9 år
Måling af hæmodynamiske parametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Yderligere vil hæmodynamiske data blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer i hæmodynamisk resultat afhængigt af præoperativ behandling. Hæmodynamisk parameter 7 og dens ændringer er højre ventrikulær end-diastolisk volumen (RVEDV) udtrykt ved mL.
9 år
Måling af ekkokardiografiparametre hos patienter, der har gennemgået LVAD-implantation og forbehandlet med levosimendan eller anden inotrop dag før operationen
Tidsramme: 9 år
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af administreret inotropisk forbehandling (levosimendan eller anden inotrop medicin) i den præoperative periode. Ekkokardiografidata vil blive indsamlet og analyseret tre gange om dagen før operation og hver fjerde time i løbet af den første postoperative dag efter LVAD-implantation for at estimere ændringer og forbedring/forværring af ekkokardiografiparametre afhængigt af præoperativ behandling.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UH Dubrava

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Levosimendan 2,5 MG/ML injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner