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Levosimendan nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD

2 aprile 2020 aggiornato da: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava

Pretrattamento con levosimendan nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Secondo i risultati della letteratura, è stato dimostrato che l'uso di levosimendan 24-48 ore prima dell'implementazione di LVAD può migliorare l'esito a breve e lungo termine in questi pazienti rispetto ai pazienti senza pretrattamento preoperatorio. L'obiettivo è confrontare i risultati a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a implementazione LVAD e pretrattati con levosimendan rispetto al paziente senza pretrattamento o con altri farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è accettato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, sia come collegamento al trapianto di cuore che come terapia di destinazione. Questi pazienti hanno una funzione sistolica altamente compromessa che contribuisce alla disfunzione cardiaca globale. La principale complicanza è l'insorgenza di pressioni vascolari polmonari e resistenze vascolari polmonari (PVR) e, di conseguenza, disfunzione del cuore destro. Dai dati in letteratura, la disfunzione del ventricolo destro esiste in circa il 25-40% dei pazienti con LVAD impiantato e in circa il 20-30% di quelli sono deceduti o hanno avuto bisogno del dispositivo di assistenza del ventricolo destro a causa di insufficienza del ventricolo destro refrattario ai farmaci. La capacità del RV di mantenere un'uscita appropriata e il riempimento del LVAD è il punto principale per il corretto funzionamento del LVAD e l'esito postoperatorio precoce e tardivo dei pazienti. La valutazione preimpianto mediante stima ecocardiografica della funzione del ventricolo destro, della geometria e della funzione della valvola tricuspide sono i criteri per la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro. Nella valutazione preimpianto sono incluse anche le analisi di laboratorio che possono portare alla diagnosi di disfunzione del ventricolo destro. La terapia inotropa specifica nei pazienti con disfunzione e/o dilatazione del ventricolo destro moderata o grave può migliorare la funzione del ventricolo destro nel periodo preimpianto. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che erano in prolungato supporto inotropo con terapia beta-agonista prima dell'impianto di LVAD e nei quali i loro recettori beta sono esauriti. Gli investigatori esamineranno gli effetti emodinamici del levosimendan somministrato il giorno prima nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD. Inoltre, i ricercatori analizzeranno e valuteranno i risultati precoci e tardivi nei partecipanti con LVAD impiantato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Nikola Bradic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio verranno osservati tutti i pazienti in attesa di impianto di LVAD a causa di grave insufficienza cardiaca in cui il trapianto di cuore non può essere eseguito a causa di condizioni mediche. Inoltre, nello studio verranno osservati tutti i pazienti in attesa di impianto di LVAD a causa di grave insufficienza cardiaca in cui qualsiasi altra terapia conservativa/chirurgica non ha dato risultati positivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di impianto LVAD

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota del paziente ai farmaci
  • Disaccordo del paziente per la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Levosimendan prima dell'impianto di LVAD
Levosimendan usa 24 ore. prima dell'impianto di LVAD
Impianto LVAD
Altri nomi:
  • Simdax
Dobutamina/milrinone prima dell'impianto di LVAD
Dobutamina/milrinone utilizzare 24 ore. prima dell'impianto di LVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri di laboratorio in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati di laboratorio saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti e il miglioramento/peggioramento dei parametri di laboratorio a seconda del trattamento preoperatorio.
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 1 e le sue modifiche sono l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI); espresso in din·sec/cm5/m2
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 2 e le sue variazioni sono l'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI), espresso in dyn·sec/cm5/m2
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 3 e le sue variazioni sono l'indice cardiaco (CI) espresso in L/min per m2
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 4 e le sue variazioni sono gli indici di lavoro sull'ictus destro (RVSWI) espressi in g·m/m2/battito
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 5 e le sue variazioni sono gli indici di lavoro sinistri (LVSWI) espressi in g·m/m2/battito
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 6 e le sue variazioni sono l'indice del volume sistolico (SVI) espresso in mL/m2
9 anni
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio. Il parametro emodinamico 7 e le sue variazioni sono il volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDV) espresso in mL.
9 anni
Misurazione dei parametri ecocardiografici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio. I dati dell'ecocardiografia saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti e il miglioramento/peggioramento dei parametri dell'ecocardiografia a seconda del trattamento preoperatorio.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Levosimendan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

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