- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659851
Levosimendan nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD
2 aprile 2020 aggiornato da: Nikola Bradic, MD, University Hospital Dubrava
Pretrattamento con levosimendan nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Secondo i risultati della letteratura, è stato dimostrato che l'uso di levosimendan 24-48 ore prima dell'implementazione di LVAD può migliorare l'esito a breve e lungo termine in questi pazienti rispetto ai pazienti senza pretrattamento preoperatorio.
L'obiettivo è confrontare i risultati a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a implementazione LVAD e pretrattati con levosimendan rispetto al paziente senza pretrattamento o con altri farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è accettato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale, sia come collegamento al trapianto di cuore che come terapia di destinazione.
Questi pazienti hanno una funzione sistolica altamente compromessa che contribuisce alla disfunzione cardiaca globale.
La principale complicanza è l'insorgenza di pressioni vascolari polmonari e resistenze vascolari polmonari (PVR) e, di conseguenza, disfunzione del cuore destro.
Dai dati in letteratura, la disfunzione del ventricolo destro esiste in circa il 25-40% dei pazienti con LVAD impiantato e in circa il 20-30% di quelli sono deceduti o hanno avuto bisogno del dispositivo di assistenza del ventricolo destro a causa di insufficienza del ventricolo destro refrattario ai farmaci.
La capacità del RV di mantenere un'uscita appropriata e il riempimento del LVAD è il punto principale per il corretto funzionamento del LVAD e l'esito postoperatorio precoce e tardivo dei pazienti.
La valutazione preimpianto mediante stima ecocardiografica della funzione del ventricolo destro, della geometria e della funzione della valvola tricuspide sono i criteri per la diagnosi di disfunzione del ventricolo destro.
Nella valutazione preimpianto sono incluse anche le analisi di laboratorio che possono portare alla diagnosi di disfunzione del ventricolo destro.
La terapia inotropa specifica nei pazienti con disfunzione e/o dilatazione del ventricolo destro moderata o grave può migliorare la funzione del ventricolo destro nel periodo preimpianto.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti che erano in prolungato supporto inotropo con terapia beta-agonista prima dell'impianto di LVAD e nei quali i loro recettori beta sono esauriti.
Gli investigatori esamineranno gli effetti emodinamici del levosimendan somministrato il giorno prima nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD.
Inoltre, i ricercatori analizzeranno e valuteranno i risultati precoci e tardivi nei partecipanti con LVAD impiantato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Nikola Bradic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio verranno osservati tutti i pazienti in attesa di impianto di LVAD a causa di grave insufficienza cardiaca in cui il trapianto di cuore non può essere eseguito a causa di condizioni mediche.
Inoltre, nello studio verranno osservati tutti i pazienti in attesa di impianto di LVAD a causa di grave insufficienza cardiaca in cui qualsiasi altra terapia conservativa/chirurgica non ha dato risultati positivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di impianto LVAD
Criteri di esclusione:
- Allergia nota del paziente ai farmaci
- Disaccordo del paziente per la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Levosimendan prima dell'impianto di LVAD
Levosimendan usa 24 ore.
prima dell'impianto di LVAD
|
Impianto LVAD
Altri nomi:
|
Dobutamina/milrinone prima dell'impianto di LVAD
Dobutamina/milrinone utilizzare 24 ore.
prima dell'impianto di LVAD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dei parametri di laboratorio in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati di laboratorio saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti e il miglioramento/peggioramento dei parametri di laboratorio a seconda del trattamento preoperatorio.
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 1 e le sue modifiche sono l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI); espresso in din·sec/cm5/m2
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 2 e le sue variazioni sono l'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI), espresso in dyn·sec/cm5/m2
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 3 e le sue variazioni sono l'indice cardiaco (CI) espresso in L/min per m2
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 4 e le sue variazioni sono gli indici di lavoro sull'ictus destro (RVSWI) espressi in g·m/m2/battito
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 5 e le sue variazioni sono gli indici di lavoro sinistri (LVSWI) espressi in g·m/m2/battito
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 6 e le sue variazioni sono l'indice del volume sistolico (SVI) espresso in mL/m2
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri emodinamici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
Inoltre, i dati emodinamici saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti nell'esito emodinamico a seconda del trattamento preoperatorio.
Il parametro emodinamico 7 e le sue variazioni sono il volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDV) espresso in mL.
|
9 anni
|
Misurazione dei parametri ecocardiografici in pazienti sottoposti a impianto di LVAD e pretrattati con levosimendan o altro inotropo il giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 9 anni
|
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda del pretrattamento inotropo somministrato (levosimendan o altri farmaci inotropi) nel periodo preoperatorio.
I dati dell'ecocardiografia saranno raccolti e analizzati tre volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e ogni quattro ore durante il primo giorno postoperatorio dopo l'impianto di LVAD per stimare i cambiamenti e il miglioramento/peggioramento dei parametri dell'ecocardiografia a seconda del trattamento preoperatorio.
|
9 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sponga S, Ivanitskaia E, Potapov E, Krabatsch T, Hetzer R, Lehmkuhl H. Preoperative treatment with levosimendan in candidates for mechanical circulatory support. ASAIO J. 2012 Jan-Feb;58(1):6-11. doi: 10.1097/MAT.0b013e318239f401.
- Theiss HD, Grabmaier U, Kreissl N, Hagl C, Steinbeck G, Sodian R, Franz WM, Kaczmarek I. Preconditioning with levosimendan before implantation of left ventricular assist devices. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):231-4. doi: 10.1111/aor.12150. Epub 2013 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Simendan
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH Dubrava
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Levosimendan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
-
Tenax Therapeutics, Inc.CompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale | Insufficienza cardiaca, lato destro | Ipertensione polmonare secondariaStati Uniti
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaSconosciuto
-
Tenax Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale | Ipertensione Insufficienza cardiaca secondaria polmonare | Insufficienza cardiaca destra con frazione di eiezione normaleStati Uniti
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
National Research Center for Hematology, RussiaReclutamentoLinfoma mediastinico primitivoFederazione Russa