接受 LVAD 植入术的患者使用左西孟旦
2020年4月2日 更新者：Nikola Bradic, MD、University Hospital Dubrava
接受左心室辅助装置植入术的患者使用左西孟旦进行预处理
根据文献结果，与未进行术前预处理的患者相比，LVAD 实施前 24-48 小时使用左西孟旦可以改善这些患者的短期和长期结果。
目的是比较接受 LVAD 实施和左西孟旦预处理的患者与未接受预处理或其他药物治疗的患者的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
左心室辅助装置 (LVAD) 植入已被接受用于治疗终末期心力衰竭，既可以作为心脏移植的桥梁，也可以作为目标疗法。
这些患者的收缩功能严重受损，导致整体心脏功能障碍。
主要并发症是肺血管压力和肺血管阻力 (PVR) 的产生，并因此导致右心功能障碍。
从文献资料来看，约 25%-40% 植入 LVAD 的患者存在右心室功能障碍，约 20%-30% 的患者因药物难治性右心室衰竭而死亡或需要右心室辅助装置。
RV 保持适当输出和 LVAD 充盈的能力是正确 LVAD 功能和患者早期和晚期术后结果的要点。
通过超声心动图估计 RV 功能、几何形状和三尖瓣功能的植入前评估是诊断 RV 功能障碍的标准。
可导致 RV 功能障碍诊断的实验室分析也包括在植入前评估中。
对中度或重度 RV 功能障碍和/或扩张的患者进行特殊正性肌力治疗可以改善植入前的 RV 功能。
这对于在 LVAD 植入前长期接受 β-激动剂治疗的正性肌力支持且其 β 受体已耗尽的患者尤为重要。
研究人员将检查前一天给予左西孟旦对接受 LVAD 植入的患者的血液动力学影响。
此外，研究人员将分析和评估植入 LVAD 的参与者的早期和晚期结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- Nikola Bradic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究中将观察所有因严重心力衰竭而计划进行 LVAD 植入的患者，其中由于医疗条件无法进行心脏移植。
此外，在研究中将观察所有因严重心力衰竭而计划进行 LVAD 植入的患者，其中任何其他保守/手术治疗均未产生积极结果。
描述
纳入标准：
- 所有计划进行 LVAD 植入的患者
排除标准：
- 已知患者对药物过敏
- 病人不同意手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LVAD植入前的左西孟旦
左西孟旦使用 24 小时。
LVAD植入前
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LVAD植入
其他名称：
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LVAD 植入前的多巴酚丁胺/米力农
多巴酚丁胺/米力农使用 24 小时。
LVAD植入前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的实验室参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，实验室数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以根据术前治疗估计实验室参数的变化和改善/恶化。
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血流动力学参数1及其变化为全身血管阻力指数（SVRI）；用动·秒/cm5/m2表示
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血流动力学参数2及其变化为肺血管阻力指数（PVRI），用dyn·sec/cm5/m2表示
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血液动力学参数 3 及其变化是心脏指数 (CI)，以每平方米升/分钟表示
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血流动力学参数4及其变化为右搏做功指数（RVSWI），用g·m/m2/beat表示
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血流动力学参数5及其变化为左搏功指数（LVSWI），用g·m/m2/beat表示
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血流动力学参数6及其变化是每搏量指数（SVI），用mL/m2表示
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9年
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接受 LVAD 植入并在手术前一天接受左西孟旦或其他正性肌力药物预处理的患者的血流动力学参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
此外，血液动力学数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的术后第一天每四小时收集和分析一次，以估计取决于术前治疗的血液动力学结果的变化。
血流动力学参数7及其变化是以毫升表示的右心室舒张末期容积(RVEDV)。
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9年
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接受 LVAD 植入并在术前用左西孟旦或其他正性肌力药物进行预处理的患者的超声心动图参数测量
大体时间：9年
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根据术前给予的正性肌力预处理（左西孟旦或其他正性肌力药物），将患者分为两组。
超声心动图数据将在手术前一天收集和分析三次，并在 LVAD 植入后的第一天术后每四小时收集和分析一次，以根据术前治疗估计超声心动图参数的变化和改善/恶化。
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9年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sponga S, Ivanitskaia E, Potapov E, Krabatsch T, Hetzer R, Lehmkuhl H. Preoperative treatment with levosimendan in candidates for mechanical circulatory support. ASAIO J. 2012 Jan-Feb;58(1):6-11. doi: 10.1097/MAT.0b013e318239f401.
- Theiss HD, Grabmaier U, Kreissl N, Hagl C, Steinbeck G, Sodian R, Franz WM, Kaczmarek I. Preconditioning with levosimendan before implantation of left ventricular assist devices. Artif Organs. 2014 Mar;38(3):231-4. doi: 10.1111/aor.12150. Epub 2013 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月3日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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