당뇨병 환자의 안구건조증 징후 및 증상에 대한 국소 날트렉손 점안액의 효과
2022년 11월 16일 업데이트: Sassani, Joseph S., MD, MHA
당뇨병 환자의 안구 건조 징후 및 증상에 대한 국소 날트렉손 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구
이 탐색적 연구의 목적은 당뇨병 환자의 안구건조증 징후 및 증상 치료에 대해 위약과 비교하여 0.002% 날트렉손 점안액의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병 환자의 안구 건조 징후 및 증상 치료를 위한 날트렉손 점안액 0.002%의 안전성 및 효능을 위약과 비교하기 위한 2상, 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
무작위화될 자격이 있는 피험자는 29일 동안(방문 2에서 방문 5까지) 양측 BID로 투여되는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다: 날트렉손 점안액, 0.002% 또는 위약 점안액(비히클).
무작위화 전 10일 연구 준비 기간(대상 선택 목적) 동안 모든 대상에게 위약 점안액(비히클)을 양측 BID로 투여합니다.
신청 기간 중에 조기에 종료하는 참가자는 연구 종료 전에 안전성 평가를 완료해야 합니다(참가자가 동의하는 경우).
연구에서 조기에 종료된 참가자는 대체되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 방문 1 이전에 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단을 받음;
- 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 안구 건조증의 보고된 이력이 있음;
- 방문 1의 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대한 점안제 사용 이력 또는 사용 의향이 있음;
- 방문 1 및 2(방문 1 및 2에서 동일한 눈이어야 함)에서 적어도 한쪽 눈의 임의의 영역(하위, 상위 또는 중앙 영역)에서 ≥ 2의 각막 플루오레세인 염색 점수를 가짐;
방문 1 및 2에서 다음 중 적어도 하나를 갖습니다.
- 방문 1 및 2(방문 1 및 2에서 동일한 눈이어야 함)에서 측두부 및 비강 영역의 합을 기준으로 적어도 한쪽 눈에서 총 리사민 녹색 결막 점수 ≥ 2;
- 방문 1 및 2에서 OSDI 점수 ≥ 20을 보고합니다.
제외 기준:
- 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료적 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 방문 1에서 있음;
- 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
- 당뇨병 이외의 원인에 의한 동시 신경영양성 각막병증(h/o HSV 각막염, h/o HZO 안구 징후, 또는 CN VII 마비 또는 토안구증을 유발하는 기타 상태)이 있는 경우,
- 활동성 당뇨병성 족부궤양이 있는 경우
- 방문 1에서 Cochet-Bonnet에 의해 측정된 각막 민감도 점수 ≤ 1.5 cm를 가짐;
- 방문 1 및 2에서 OSDI 점수 > 75 보고;
- 방문 1의 21일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨(연구 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않음);
- 방문 1의 2시간 이내에 임의의 안약을 사용함;
- 이전에 지난 24개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 방문 1의 45일 이내에 사이클로스포린 0.05% 또는 리피티그라스트 5.0% 점안액을 사용했습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술 또는 지난 12개월 이내에 안구 수술이 있는 경우
- 방문 1의 30일 이내에 안정적이지 않은 연구 동안 임시 누점 플러그를 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됨;
- 현재 국소 안과 처방(녹내장용 약물 포함) 또는 일반(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽제를 복용하고 있으며 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다(다음을 수행하는 데 허용된 약물 제외). 연구);
- 방문 1에서 한쪽 눈에서 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 척도의 조기 치료에 의해 평가된 logMAR +0.7 이상의 교정 시력을 가짐;
- 안구 건조증(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, GVHD, 스티븐 존슨병, 그레이브병)을 유발하는 동시 자가면역 질환이 있거나
- Fuchs 내피 이영양증이 있거나;
- 재발성 각막 미란 증후군 또는 전방 기저막 이영양증이 있거나;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 방문 1 및 방문 5(또는 조기 종료 방문)에서 소변 임신 테스트 제출을 꺼림. 비임신 가능성은 영구적으로 불임(즉, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받았음) 또는 폐경 후(연속 12개월 동안 월경 없음)인 여성으로 정의됩니다.
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕이 적절한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 피험자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 연구의 나머지 기간 동안 위에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음,
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 방문 1 이전 적어도 30일 동안 안정적인 투약 요법으로 사용되지 않은 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 임의의 약물을 현재 사용하고 있음;
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 현재 전신성 오피오이드 길항제(예: 날트렉손 또는 날록손)를 사용 중이거나 이전 90일 동안 전신성 오피오이드 길항제를 사용한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
날트렉손 점안액 0.002%
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점안액으로 제형화된 날트렉손
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위약 비교기: 위약
위약 점안액
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위약 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 안구 표면 질환 지수
기간: 29일
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OSDI는 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
12개의 질문 각각에 대해 0-4의 척도입니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 "48"입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리사민 그린 염색
기간: 29일
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리사민 그린 염색; 부위: 하측, 상측, 중앙, 각막 합, 관자놀이, 코, 결막 합, 전체 안구는 0(염색 없음) 내지 4(융합 염색) 척도에서 안구 불편 점수를 사용하여 측정됩니다.
총 눈 점수가 표시됩니다.
최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "8"입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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29일
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눈물막 파괴 시간
기간: 29일
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눈물막 파괴 시간은 완전히 깜박인 후 각막에 첫 번째 건조 지점이 나타나는 데 걸리는 시간입니다.
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29일
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결막 발적
기간: 29일
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결막 발적을 평가하고 결막 통증을 "0"(없음: 혈관 확장이 없는 정상)에서 "5"(심각함: 넓은 모양체 및 눈에 띄는 수평 결막 혈관 확장) 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "10"입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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29일
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쉬르머 테스트
기간: 29일
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쉬르머 검사(마취 없이))는 쉬르머 검사 스트립을 양쪽 눈의 측두부 눈꺼풀 아래쪽 가장자리에 두어 스트립이 꼭 맞도록 하는 것입니다.
피험자는 눈을 감으라는 지시를 받습니다.
5분이 지나면 쉬르머 스트립을 제거합니다.
축축한 영역의 길이는 각 눈에 대해 기록됩니다(mm).
정상적인 판독값은 5분 후 용지가 10mm 이상 젖어 있는 것입니다.
찢김 결함은 5분 후 종이가 5mm 미만으로 젖는 것입니다.
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29일
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Cochet-Bonnet 각막감도검사
기간: 29일
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Cochet-Bonnet 각막 민감도 장치(가늘고 접을 수 있는 나일론 모노필라멘트 포함)를 최대 6cm 길이로 확장하고 각막에 압력을 가한 후 환자가 접촉을 느낄 때까지 모노필라멘트를 0.5cm 단계로 천천히 후퇴시키고 길이가 기록됩니다.
길이가 길수록 감각이 증가함을 나타내고 길이가 짧을수록 감각이 감소됨을 나타냅니다.
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29일
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눈물 삼투압
기간: 29일
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정상적인 눈물 삼투압은 양쪽 눈에서 < 300 mOsm/L이고 눈 사이의 차이가 < 8 mOsm/L인 것으로 정의됩니다.
300mOsm/L보다 큰 값은 안구 건조증을 암시합니다.
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29일
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Matrix Metalloprotienase-9(MMP-9)는 염증의 표지자입니다.
기간: 29일
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방문 5에서 InflammaDry를 사용하여 각 눈에서 MMP-9 수준을 측정합니다.
테스트는 양성 또는 음성으로 기록됩니다.
안구 건조증 환자는 일반적으로 MMP-9의 양성 수준을 나타내므로 29일째에 MMP-9에 대해 양성으로 테스트된 대상체의 수를 기록할 것입니다.
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29일
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안구 불편감(척도 1)
기간: 29일
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안구 불편 점수는 다음 척도에 따라 피험자가 주관적으로 등급을 매기며 각 눈을 0-4의 척도로 별도로 평가합니다.
점수 "0"은 불편함이 없음을 나타내고 점수 "4"는 지속적인 불편함을 나타냅니다.
최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "8"입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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29일
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안구 불편감(척도 2)
기간: 29일
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피험자는 양쪽 눈이 느끼는 것과 관련하여 다음 증상 각각의 심각도를 평가할 것입니다: 다음 6점(0~5) 척도에 따라 전반적인 안구 불편감, 작열감, 건조함, 모래감 및 따끔거림(0 = 없음 및 5 = 최악.
최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "10"입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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29일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 29일
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0-100의 척도에서 환자의 통증 수준을 평가하는 표준 척도.
피험자는 불편함의 정도를 나타내기 위해 수평선에 수직 표시를 하여 안구 건조로 인한 각 안구 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
0%는 "불편함 없음"에 해당하고 100%는 "최대 불편함"에 해당합니다.
다음 매개변수를 평가합니다: 작열감/자통, 가려움증, 이물감, 시야 흐림, 안구 건조증, 광선 공포증 및 통증, 보고된 각 눈에 대한 총 점수.
최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "200"입니다.
값이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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29일
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플루오레세인 염색
기간: 29일
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각 눈의 다음 영역을 플루오레세인 염색에 대해 평가할 것입니다: 하방, 상방, 중심, 각막 합, 관자놀이, 비강, 결막 합 및 기록된 총 눈 점수.
점수 "0"은 염색 없음을 나타내고 점수 "4"는 합류 염색을 나타냅니다.
최소 점수는 "0"이고 최대 점수는 "8"입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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29일
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29일에 양쪽 눈에 대한 LogMAR 단위의 평균 변화를 평가하여 시력을 측정했습니다. LogMAR 단위 범위는 0-1.0이며 숫자가 높을수록 시력 악화를 나타냅니다.
기간: 29일
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29일에 양쪽 눈에 대한 시력의 평균 변화(LogMAR 단위 0-1.0)를 각 치료 부문에 대해 결정하고 안전성의 척도로 간주했습니다.
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29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 중단 후 30일까지(29일 + 4주) 수집됩니다.
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이상 반응은 임상시험용 약물(또는 위약)과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제제(또는 위약)의 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 중단 후 30일까지(29일 + 4주) 수집됩니다.
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세극등 생체현미경
기간: 29일
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양안 세극등 검사는 안구 구조를 입체적으로 확대하여 자세하게 보여주어 양안의 각막, 결막, 전안방, 홍채, 수정체, 눈꺼풀에 대한 해부학적 진단이 가능합니다.
29일에 각막, 결막, 전방, 홍채, 수정체 및 양쪽 눈꺼풀에 변화가 있는 각 치료 아암의 대상체의 수를 보고할 것이다.
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29일
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안압
기간: 29일
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안압은 눈 내부의 유체 압력입니다.
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29일
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확장된 안저경 검사
기간: 29일
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확장된 안저 검사는 눈의 안저를 더 잘 보기 위해 동공을 확장하기 위해 산동 안약을 사용하는 진단 절차입니다.
각 치료 아암에서 29일에 유리체, 맥락막, 황반 및 시신경에서 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 대상체의 수를 보고할 것이다.
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene B McLaurin, M.D., Total Eye Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .