Effekt av topisk naltrekson oftalmisk løsning på tegn og symptomer på tørre øyne hos diabetikere

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke;
• Ha en diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2 før besøk 1;
• Ha en rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
• Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1;
• Ha en korneal fluorescein-fargingsscore på ≥ 2 i alle regioner (inferior, superior eller sentrale regioner) i minst ett øye ved besøk 1 og 2 (må være det samme øyet ved besøk 1 og 2);

• Ha minst ett av følgende ved besøk 1 og 2:

  1. En total lissamingrønn konjunktival poengsum på ≥ 2 i minst ett øye, basert på summen av de temporale og nasale regionene ved besøk 1 og 2 (må være det samme øyet ved besøk 1 og 2);
  2. Rapporter en OSDI-score ≥ 20 ved besøk 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

• Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
• Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
• Har samtidig nevrotrofisk keratopati fra en annen kilde enn diabetes (h/o HSV keratitt, h/o HZO med okulære manifestasjoner, eller CN VII parese eller annen tilstand som resulterer i lagoftalmos);
• Har aktive diabetiske fotsår;
• Ha en hornhinnesensitivitetsscore ≤ 1,5 cm målt av Cochet-Bonnet ved besøk 1;
• Rapporter en OSDI-score > 75 ved besøk 1 og 2;
• ha brukt kontaktlinser innen 21 dager etter besøk 1 eller forutse bruk av kontaktlinser under studien (ingen kontaktlinsebruk under studien);
• Har brukt øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
• Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 24 månedene;
• Har brukt ciklosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk løsning innen 45 dager etter besøk 1;
• ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
• Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1;
• Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføring av studien);
• Har korrigert synsskarphet større enn eller lik logMAR +0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øynene ved besøk 1;
• Har samtidig autoimmun sykdom som forårsaker tørre øyne (f.eks. revmatoid artritt, Sjogrens, GVHD, Steven's Johnson, Grave's);
• Har Fuchs endoteldystrofi;
• Har tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom eller fremre basalmembrandystrofi;
• Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
• Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest ved besøk 1 og besøk 5 (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart. Ikke-fertil potensial er definert som en kvinne som er permanent sterilisert (dvs. har hatt en hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller er post-menopausal (uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder);
• Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel; akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: hormonelle - orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler; mekanisk - sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som membran eller kondom; spiral; eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat prevensjonsmetode; men hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må de samtykke i å bruke adekvat prevensjon som definert ovenfor for resten av studien;
• Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
• Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
• være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1;
• Bruk for øyeblikket medisiner som er kjent for å forårsake øyetørking som ikke brukes på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før besøk 1;
• Være ute av stand til eller villige til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
• Bruker for øyeblikket en systemisk opioidantagonist (f.eks. Naltrexone eller Naloxone) eller har brukt en systemisk opioidantagonist de siste 90 dagene