Efecto de la solución oftálmica de naltrexona tópica sobre los signos y síntomas del ojo seco en sujetos diabéticos

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 antes de la Visita 1;
• Tener un historial informado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
• Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
• Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 en cualquier región (regiones inferior, superior o central) en al menos un ojo en las Visitas 1 y 2 (debe ser el mismo ojo en las Visitas 1 y 2);

• Tener al menos uno de los siguientes en las Visitas 1 y 2:

  1. Una puntuación conjuntival total de verde de lisamina de ≥ 2 en al menos un ojo, según la suma de las regiones temporal y nasal en las Visitas 1 y 2 (debe ser el mismo ojo en las Visitas 1 y 2);
  2. Informar una puntuación OSDI ≥ 20 en las Visitas 1 y 2.

Criterio de exclusión:

• Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del margen del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
• Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
• Tener queratopatía neurotrófica concurrente de una fuente distinta a la diabetes (h/o queratitis por HSV, h/o HZO con manifestaciones oculares, o parálisis del CN ​​VII u otra afección que produzca lagoftalmos);
• Tener úlceras de pie diabético activas;
• Tener una puntuación de sensibilidad corneal ≤ 1,5 cm medida por Cochet-Bonnet en la Visita 1;
• Informar una puntuación OSDI > 75 en las Visitas 1 y 2;
• Haber usado lentes de contacto dentro de los 21 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio (sin uso de lentes de contacto durante el estudio);
• Haber usado gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
• Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 24 meses;
• Haber usado ciclosporina al 0,05 % o lifitigrast al 5,0 % en solución oftálmica dentro de los 45 días anteriores a la Visita 1;
• Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular en los últimos 12 meses;
• Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1;
• Estar tomando actualmente cualquier prescripción oftálmica tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes, y no puede suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo (excluyendo los medicamentos permitidos para la realización de el estudio);
• Tener una agudeza visual corregida mayor o igual a logMAR +0.7 según lo evaluado por la escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en cualquiera de los ojos en la Visita 1;
• Tiene una enfermedad autoinmune concurrente que causa ojo seco (p. ej., artritis reumatoide, Sjogren, GVHD, Steven's Johnson, Grave's);
• Tiene distrofia endotelial de Fuchs;
• Tiene síndrome de erosión corneal recurrente o distrofia de la membrana basal anterior;
• Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
• No estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y la Visita 5 (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil. El potencial no fértil se define como una mujer que está esterilizada permanentemente (es decir, ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas bilateral), o es posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos);
• Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del estudio;
• Tener una alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes;
• Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
• Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
• Estar usando actualmente cualquier medicamento que se sabe que causa sequedad ocular que no se usa en un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1;
• Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
• Estar usando actualmente un antagonista opioide sistémico (p. ej., naltrexona o naloxona) o haber usado un antagonista opioide sistémico en los 90 días anteriores