Efeito da solução oftálmica tópica de naltrexona nos sinais e sintomas de olho seco em indivíduos diabéticos

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito;
• Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 antes da Visita 1;
• Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
• Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1;
• Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 em qualquer região (regiões inferior, superior ou central) em pelo menos um olho nas Visitas 1 e 2 (deve ser o mesmo olho nas Visitas 1 e 2);

• Ter pelo menos um dos seguintes nas Visitas 1 e 2:

  1. Uma pontuação total da conjuntiva verde lissamina de ≥ 2 em pelo menos um olho, com base na soma das regiões temporal e nasal nas Visitas 1 e 2 (deve ser o mesmo olho nas Visitas 1 e 2);
  2. Relate uma pontuação OSDI ≥ 20 nas visitas 1 e 2.

Critério de exclusão:

• Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
• Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
• Ter ceratopatia neurotrófica concomitante de uma fonte que não seja diabetes (h/o ceratite por HSV, h/o HZO com manifestações oculares ou paralisia do NC VII ou outra condição resultando em lagoftalmo);
• Ter úlceras de pé diabético ativas;
• Ter uma pontuação de sensibilidade da córnea ≤ 1,5 cm medida por Cochet-Bonnet na Visita 1;
• Relatar uma pontuação OSDI > 75 nas Visitas 1 e 2;
• Ter usado lentes de contato dentro de 21 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo (sem uso de lentes de contato durante o estudo);
• Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
• Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 24 meses;
• Ter usado ciclosporina 0,05% ou lifitigrast 5,0% solução oftálmica dentro de 45 dias da Visita 1;
• Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular nos últimos 12 meses;
• Estar usando ou antecipar o uso de plugues pontuais temporários durante o estudo que não tenham sido estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1;
• Estar atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode interromper esses medicamentos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução de o estudo);
• Ter acuidade visual corrigida maior ou igual a logMAR +0,7 conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1;
• Tem doença autoimune concomitante causando olho seco (por exemplo, artrite reumatóide, Sjögren, GVHD, Steven's Johnson, Grave's);
• Ter distrofia endotelial de Fuchs;
• Ter síndrome de erosão corneana recorrente ou distrofia da membrana basal anterior;
• Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
• Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 5 (ou visita de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar. O potencial de não engravidar é definido como uma mulher permanentemente esterilizada (ou seja, teve uma histerectomia ou laqueadura bilateral), ou está na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses consecutivos);
• Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; no entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deve concordar em usar o controle de natalidade adequado conforme definido acima para o restante do estudo;
• Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes;
• Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
• Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
• Estar usando atualmente qualquer medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não seja usado em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1;
• Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.
• Estar atualmente usando um antagonista opióide sistêmico (por exemplo, naltrexona ou naloxona) ou ter usado um antagonista opióide sistêmico nos últimos 90 dias