Влияние местного офтальмологического раствора налтрексона на признаки и симптомы сухости глаз у пациентов с диабетом

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие;
• иметь диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа до визита 1;
• Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
• иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1;
• Иметь балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 в любой области (нижней, верхней или центральной областях) по крайней мере на одном глазу при посещениях 1 и 2 (должен быть один и тот же глаз при посещениях 1 и 2);

• Иметь хотя бы одно из следующего во время визитов 1 и 2:

  1. Общая оценка конъюнктивы по зеленому лиссамину ≥ 2 по крайней мере в одном глазу на основе суммы височной и носовой областей при посещениях 1 и 2 (должен быть один и тот же глаз при посещениях 1 и 2);
  2. Сообщите о баллах OSDI ≥ 20 при посещениях 1 и 2.

Критерий исключения:

• Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
• Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
• Имеют сопутствующую нейротрофическую кератопатию из-за источника, отличного от диабета (h/o HSV кератит, h/o HZO с глазными проявлениями, паралич CN VII или другое состояние, приводящее к лагофтальму);
• Имеют активные диабетические язвы стопы;
• иметь показатель чувствительности роговицы ≤ 1,5 см по шкале Коше-Бонне при первом посещении;
• Сообщите о баллах OSDI > 75 при посещениях 1 и 2;
• Носили контактные линзы в течение 21 дня после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования (не носить контактные линзы во время исследования);
• Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
• ранее в течение последних 24 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
• использовали циклоспорин 0,05% или лифитиграст 5,0% офтальмологический раствор в течение 45 дней после визита 1;
• Имели какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или какие-либо операции на глазах в течение последних 12 месяцев;
• использовать или предполагать использование временных заглушек для точек во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1;
• В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецептурные (включая лекарства от глаукомы) или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования). учеба);
• Иметь скорректированную остроту зрения, превышающую или равную logMAR +0,7, по оценке по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для любого глаза при посещении 1;
• Сопутствующее аутоиммунное заболевание, вызывающее сухость глаз (например, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, РТПХ, болезнь Стивена-Джонсона, болезнь Грейвса);
• эндотелиальная дистрофия Фукса;
• Имеют рецидивирующий синдром эрозии роговицы или дистрофию передней базальной мембраны;
• быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
• Не желайте сдавать анализ мочи на беременность при посещении 1 и посещении 5 (или при досрочном прерывании беременности), если у женщины есть детородный потенциал. Недетородный потенциал определяется как женщина, которая постоянно стерилизована (т. е. перенесла гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб) или находится в постменопаузе (без менструаций в течение 12 месяцев подряд);
• быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание можно рассматривать как адекватный метод контроля над рождаемостью; однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, он должен согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, как определено выше, до конца исследования;
• Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам;
• иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
• Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;
• В настоящее время вы принимаете какие-либо лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, которые не используются в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 30 дней до визита 1;
• Не иметь возможности или нежелания следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
• В настоящее время принимаете системный антагонист опиоидов (например, налтрексон или налоксон) или применяли системный антагонист опиоидов в предыдущие 90 дней.