Effekt af topisk Naltrexon oftalmisk opløsning på tegn og symptomer på tørre øjne hos diabetikere

Inklusionskriterier:

• Give skriftligt informeret samtykke;
• Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus før besøg 1;
• Har en rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
• Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1;
• Har en corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 2 i en hvilken som helst region (inferior, superior eller central region) i mindst ét ​​øje ved besøg 1 og 2 (skal være det samme øje ved besøg 1 og 2);

• Har mindst én af følgende ved besøg 1 og 2:

  1. En samlet lissamingrøn konjunktival score på ≥ 2 i mindst ét ​​øje, baseret på summen af ​​de temporale og nasale regioner ved besøg 1 og 2 (skal være det samme øje ved besøg 1 og 2);
  2. Rapporter en OSDI-score ≥ 20 ved besøg 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), lågmarginbetændelse eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
• Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
• Har samtidig neurotrofisk keratopati fra en anden kilde end diabetes (h/o HSV keratitis, h/o HZO med okulære manifestationer eller CN VII parese eller anden tilstand, der resulterer i lagophthalmos);
• Har aktive diabetiske fodsår;
• Har en hornhindefølsomhedsscore ≤ 1,5 cm målt med Cochet-Bonnet ved besøg 1;
• Rapporter en OSDI-score > 75 ved besøg 1 og 2;
• Har brugt kontaktlinser inden for 21 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen (ingen kontaktlinsebrug under undersøgelsen);
• Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
• Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 24 måneder;
• Har brugt cyclosporin 0,05 % eller lifitigrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 45 dage efter besøg 1;
• Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for de sidste 12 måneder;
• Bruge eller forvente at bruge midlertidige punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1;
• Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (herunder medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler i forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til gennemførelse af Studiet);
• Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med logMAR +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1;
• Har samtidig autoimmun sygdom, der forårsager tørre øjne (f.eks. reumatoid arthritis, Sjogrens, GVHD, Steven's Johnson, Grave's);
• Har Fuchs endoteldystrofi;
• Har tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom eller anterior basalmembrandystrofi;
• Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
• Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 5 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis du er i den fødedygtige alder. Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der er permanent steriliseret (dvs. har haft en hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller er post-menopausal (uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder);
• Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisation af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal de acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​undersøgelsen;
• Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
• Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
• Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
• Brug i øjeblikket medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke er brugt på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1;
• Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.
• Bruger i øjeblikket en systemisk opioidantagonist (f.eks. Naltrexone eller Naloxone) eller har brugt en systemisk opioidantagonist inden for de foregående 90 dage