Wirkung der topischen ophthalmischen Naltrexon-Lösung auf die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges bei Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Vor Besuch 1 eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben;
• Vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang über trockenes Auge in der Vorgeschichte berichtet haben;
• Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden;
• Haben Sie einen Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 2 in einer beliebigen Region (untere, obere oder zentrale Region) in mindestens einem Auge bei den Besuchen 1 und 2 (muss das gleiche Auge bei den Besuchen 1 und 2 sein);

• Mindestens eines der folgenden Merkmale bei den Besuchen 1 und 2 haben:

  1. Ein Gesamt-Lissamingrün-Konjunktiva-Score von ≥ 2 in mindestens einem Auge, basierend auf der Summe der Schläfen- und Nasenregionen bei den Besuchen 1 und 2 (muss dasselbe Auge bei den Besuchen 1 und 2 sein);
  2. Melden Sie einen OSDI-Score ≥ 20 bei den Besuchen 1 und 2.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
• Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
• eine gleichzeitige neurotrophe Keratopathie aus einer anderen Quelle als Diabetes haben (h/o HSV-Keratitis, h/o HZO mit okulären Manifestationen oder CN-VII-Lähmung oder andere Erkrankung, die zu Lagophthalmus führt);
• Haben Sie aktive diabetische Fußgeschwüre;
• Haben Sie einen Hornhautempfindlichkeitswert von ≤ 1,5 cm, gemessen von Cochet-Bonnet bei Besuch 1;
• Melden Sie einen OSDI-Score > 75 bei den Besuchen 1 und 2;
• innerhalb von 21 Tagen nach Visite 1 Kontaktlinsen getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden (kein Kontaktlinsentragen während der Studie);
• Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
• sich in den letzten 24 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
• Ciclosporin 0,05 % oder Lifitigrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
• Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb der letzten 12 Monate;
• Verwenden Sie während der Studie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren;
• Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige topische Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein und dürfen Sie diese Medikamente nicht für die Dauer der Studie absetzen (mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Durchführung von zugelassen sind). die Studium);
• Korrigierte Sehschärfe von größer oder gleich logMAR +0,7, gemessen anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen bei Besuch 1;
• Haben Sie gleichzeitig eine Autoimmunerkrankung, die ein trockenes Auge verursacht (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, GVHD, Steven-Johnson, Grave-Krankheit);
• Haben Sie Fuchs-Endotheldystrophie;
• Rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom oder Dystrophie der vorderen Basalmembran haben;
• Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
• Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 5 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als eine Frau, die dauerhaft sterilisiert ist (d. h. eine Hysterektomie oder eine bilaterale Tubenligatur hatte) oder postmenopausal ist (ohne Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate);
• Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet; akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva; mechanisch - Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen kann Abstinenz als angemessene Methode der Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Testperson jedoch während der Studie sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden;
• eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben;
• einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
• Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
• Verwenden Sie derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die mindestens 30 Tage vor Besuch 1 nicht in einem stabilen Dosierungsschema verwendet wurden.
• Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
• Verwenden Sie derzeit einen systemischen Opioidantagonisten (z. B. Naltrexon oder Naloxon) oder haben Sie in den letzten 90 Tagen einen systemischen Opioidantagonisten verwendet