Účinek topického očního roztoku naltrexonu na příznaky a symptomy suchého oka u diabetiků

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas;
• mít před návštěvou 1 diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
• mít hlášenou anamnézu suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
• mít v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
• Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v jakékoli oblasti (dolní, horní nebo centrální oblasti) alespoň v jednom oku při návštěvách 1 a 2 (musí to být stejné oko při návštěvách 1 a 2);

• Při návštěvách 1 a 2 mějte alespoň jedno z následujících:

  1. Celkové skóre spojivkové zeleně lissamine ≥ 2 v alespoň jednom oku, na základě součtu temporálních a nosních oblastí při návštěvách 1 a 2 (musí to být stejné oko při návštěvách 1 a 2);
  2. Nahlaste skóre OSDI ≥ 20 při návštěvách 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

• mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
• být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
• Máte současnou neurotrofickou keratopatii z jiného zdroje než je diabetes (h/o HSV keratitida, h/o HZO s očními projevy nebo obrna CN VII nebo jiný stav vedoucí k lagoftalmu);
• mít aktivní diabetické vředy na noze;
• mít skóre citlivosti rohovky ≤ 1,5 cm podle měření Cochet-Bonnet při návštěvě 1;
• Uveďte skóre OSDI > 75 při návštěvách 1 a 2;
• Mít nasazené kontaktní čočky do 21 dnů od návštěvy 1 nebo předvídat používání kontaktních čoček během studie (žádné nošení kontaktních čoček během studie);
• Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
• podstoupili v posledních 24 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
• Použili cyklosporin 0,05% nebo lifitigrast 5,0% oční roztok během 45 dnů od návštěvy 1;
• Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka během posledních 12 měsíců;
• Během studie použijte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1;
• V současné době užíváte jakékoli topické oční léky na předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky vysadit po dobu trvání studie (kromě léků povolených k provádění studium; studie);
• mít korigovanou zrakovou ostrost větší nebo rovnou logMAR +0,7, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v každém oku při návštěvě 1;
• Máte souběžné autoimunitní onemocnění způsobující suché oko (např. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, GVHD, Stevens Johnson, Graveova);
• mít Fuchsovu endoteliální dystrofii;
• Máte recidivující syndrom eroze rohovky nebo dystrofii přední bazální membrány;
• Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
• Neochotný předložit těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 5 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku. Neplodnost je definována jako žena, která je trvale sterilizována (tj. prodělala hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo je po menopauze (bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců);
• Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti; přijatelné metody antikoncepce zahrnují: hormonální - orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce; mechanické - spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom; IUD; nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu kontroly porodnosti; pokud se však subjekt stane sexuálně aktivním během studie, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, jak je definováno výše, po zbytek studie;
• Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
• Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
• Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
• V současné době užívat jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují vysoušení oka, které se nepoužívají ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 30 dní před návštěvou 1;
• Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách.
• V současné době užíváte systémového antagonistu opioidů (např. naltrexon nebo naloxon) nebo jste v předchozích 90 dnech užívali systémového antagonistu opioidů