Effetto della soluzione oftalmica topica di naltrexone sui segni e sui sintomi dell'occhio secco nei soggetti diabetici

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto;
• Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 prima della Visita 1;
• Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
• Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla Visita 1;
• Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in qualsiasi regione (regioni inferiore, superiore o centrale) in almeno un occhio alle visite 1 e 2 (deve essere lo stesso occhio alle visite 1 e 2);

• Avere almeno uno dei seguenti alle Visite 1 e 2:

  1. Un punteggio congiuntivale verde lissamina totale di ≥ 2 in almeno un occhio, basato sulla somma delle regioni temporali e nasali alle visite 1 e 2 (deve essere lo stesso occhio alle visite 1 e 2);
  2. Segnalare un punteggio OSDI ≥ 20 alle visite 1 e 2.

Criteri di esclusione:

• Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio;
• Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
• Avere cheratopatia neurotrofica concomitante da una fonte diversa dal diabete (h/o cheratite da HSV, h/o HZO con manifestazioni oculari o paralisi CN VII o altra condizione che determina lagoftalmo);
• Avere ulcere del piede diabetico attive;
• Avere un punteggio di sensibilità corneale ≤ 1,5 cm misurato da Cochet-Bonnet alla Visita 1;
• Segnalare un punteggio OSDI > 75 alle visite 1 e 2;
• Avere indossato lenti a contatto entro 21 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio (nessun uso di lenti a contatto durante lo studio);
• Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
• Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 24 mesi;
• Aver utilizzato soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05% o lifitigrast 5,0% entro 45 giorni dalla visita 1;
• Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 12 mesi;
• Utilizzare o prevedere di utilizzare punctal plug temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1;
• Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica (inclusi farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata della sperimentazione (esclusi i farmaci consentiti per lo svolgimento di lo studio);
• Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a logMAR +0,7 come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla Visita 1;
• Avere una malattia autoimmune concomitante che causa secchezza oculare (ad esempio, artrite reumatoide, Sjogren, GVHD, Steven's Johnson, Grave's);
• Avere la distrofia endoteliale di Fuchs;
• Soffrono di sindrome da erosione corneale ricorrente o distrofia della membrana basale anteriore;
• Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
• Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 5 (o alla visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile. Il potenziale non fertile è definito come una donna che è permanentemente sterilizzata (cioè, ha subito un'isterectomia o una legatura bilaterale delle tube) o è in post-menopausa (senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi);
• Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite; metodi contraccettivi accettabili includono: contraccettivi ormonali - orali, impiantabili, iniettabili o transdermici; meccanico - spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo; spirale; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite come definito sopra per il resto dello studio;
• Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
• Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
• Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
• Essere attualmente in uso qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non viene utilizzato su un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
• Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.
• Utilizzare attualmente un antagonista degli oppioidi sistemico (ad es. Naltrexone o Naloxone) o aver utilizzato un antagonista degli oppioidi sistemico nei 90 giorni precedenti