Paikallisen naltreksoni-silmäliuoksen vaikutus kuivasilmäisyyden merkkeihin ja oireisiin diabeetikoilla
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sassani, Joseph S., MD, MHA
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus paikallisen naltreksoni-silmäliuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeetikkojen silmien kuivuuden merkkeihin ja oireisiin
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on määrittää 0,002 % naltreksoni-silmäliuoksen turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa diabeettisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Naltrexone Ophthalmic Solution 0,002 % turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa diabeetikoilla.
Satunnaistettavat koehenkilöt saavat yhden seuraavista hoidoista, jotka annetaan kahdenvälisesti kahdesti kahdesti vuorokaudessa 29 päivän ajan (käynnistä 2 käyntiin 5): naltreksoni-silmäliuos, 0,002 % tai plasebo oftalminen liuos (vehikkeli).
10 päivän tutkimuksen sisäänajojakson aikana (kohteen valintaa varten) ennen satunnaistamista, kaikki koehenkilöt saavat plasebo-silmäliuosta (ajoneuvo) kahdenvälisesti BID.
Osallistujia, jotka lopettavat aikaisin hakuajan, pyydetään suorittamaan turvallisuusarviointi (jos osallistujat suostuvat) ennen opiskelusta poistumista.
Tutkimuksesta ennenaikaisesti keskeytettyjä osallistujia ei korvata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ennen käyntiä 1;
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäisyydestä vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1;
- olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
- sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on ≥ 2 millä tahansa alueella (ala-, ylä- tai keskialue) vähintään yhdessä silmässä käynneillä 1 ja 2 (on oltava sama silmä käynneillä 1 ja 2);
Sinulla on vähintään yksi seuraavista käynneillä 1 ja 2:
- Lissamiininvihreän sidekalvon kokonaispistemäärä vähintään yhdessä silmässä ≥ 2, joka perustuu temporaalisen ja nenän alueiden summaan käynneillä 1 ja 2 (on oltava sama silmä käynneillä 1 ja 2);
- Ilmoita OSDI-pisteet ≥ 20 käynneillä 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, joihin voi kuulua aktiivinen luomitulehdus, meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD), silmäluomien reunatulehdus tai aktiivinen silmäallergia, jotka vaativat terapeuttista hoitoa, ja/tai ne voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1;
- sinulla on samanaikainen neurotrofinen keratopatia, joka on peräisin muusta lähteestä kuin diabeteksesta (h/o HSV-keratiitti, h/o HZO, johon liittyy silmäoireita, tai CN VII -halvaus tai muu tila, joka johtaa lagoftalmiin);
- sinulla on aktiivisia diabeettisia jalkahaavoja;
- Sarveiskalvon herkkyyspistemäärä on ≤ 1,5 cm Cochet-Bonnet'n mittaamana vierailulla 1;
- Ilmoita OSDI-pisteet > 75 käynneillä 1 ja 2;
- on käyttänyt piilolinssejä 21 päivän kuluessa käynnistä 1 tai ennakoinut piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana (ei piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana);
- olet käyttänyt silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 24 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt 0,05-prosenttista syklosporiini- tai 5,0-prosenttista lifitigrast-silmäliuosta 45 päivän kuluessa käynnistä 1;
- sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana tai silmäleikkauksia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- käyttää tai ennakoida käyttävän väliaikaisia pistetulppia tutkimuksen aikana, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmäreseptiä (mukaan lukien glaukooman hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai käsikauppa- (OTC) -liuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi (lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on sallittu tutkimus);
- Korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin logMAR +0,7 arvioituna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla kummassakin silmässä käynnillä 1;
- sinulla on samanaikainen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa kuivasilmäisyyttä (esim. nivelreuma, Sjogrenin tauti, GVHD, Steven's Johnson, Grave);
- Onko sinulla Fuchsin endoteelin dystrofia;
- sinulla on toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä tai etummainen tyvikalvon dystrofia;
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä käynnillä 1 ja käynnillä 5 (tai ennenaikaisen keskeytyksen käynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä. Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, joka on pysyvästi steriloitu (eli jolle on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta) tai nainen, joka on postmenopausaalisessa (ilman kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan);
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; jos koehenkilö kuitenkin aktivoituu seksuaalisesti tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä edellä määritellyllä tavalla tutkimuksen loppuosan ajan;
- sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille;
- sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- Käytä tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja jota ei ole käytetty vakaalla annosteluohjelmalla vähintään 30 päivään ennen käyntiä 1;
- Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin.
- käytät tällä hetkellä systeemistä opioidiantagonistia (esim. naltreksonia tai naloksonia) tai olet käyttänyt systeemistä opioidiantagonistia viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Naltreksoni oftalminen liuos 0,002 %
|
naltreksoni, joka on formuloitu silmäliuokseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oftalminen liuos
|
Placebo oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairauksien kokonaisindeksi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
OSDI on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu tarjoamaan nopean arvion kuivasilmäsairauden aiheuttaman silmä-ärsytyksen oireista ja niiden vaikutuksesta näkökykyyn.
Se on asteikolla 0-4 jokaiselle 12 kysymykselle.
Minimiarvo olisi "0" ja enimmäisarvo "48".
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Lissamine vihreä värjäys; alueet: ala-, ylä-, keskus-, sarveiskalvon summa, temporaalinen, nenän, sidekalvon summa, silmän kokonaismäärä mitataan käyttämällä silmän epämukavuuden pisteytystä asteikolla 0 (ei värjäytymistä) 4:ään (yhtenäinen värjäytyminen).
Silmien kokonaispistemäärä esitetään.
Minimipistemäärä olisi "0" ja maksimipistemäärä "8".
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivä 29
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kyynelkalvon hajoamisaika on aika, joka kuluu ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen silmänräpäyksen jälkeen.
|
Päivä 29
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Sidekalvon punoitus arvioidaan ja sidekalvon kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä "0" (ei mitään: normaali ilman vasodilataatiota) "5":een (vakava: leveä sädekalvo ja näkyvä, vaakasuora sidekalvon vasodilataatio).
Minimipistemäärä olisi "0" ja maksimipistemäärä "10".
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivä 29
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Schirmer-testissä (ilman anestesiaa) ) asetetaan Schirmer-testiliuska kummankin silmän alaluomeen niin, että liuska sopii tiukasti.
Koehenkilöitä neuvotaan sulkemaan silmänsä.
5 minuutin kuluttua Schirmer-liuska poistetaan.
Kostutetun alueen pituus kirjataan (mm) jokaiselle silmälle.
Normaali lukema on ≥10 mm paperin kostuminen 5 minuutin kuluttua.
Repeämisvajaus on < 5 mm paperin kastumista 5 minuutin kuluttua.
|
Päivä 29
|
|
Cochet-Bonnet sarveiskalvon herkkyystesti
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kun Cochet-Bonnet sarveiskalvon herkkyyttä mittaava laite (joka sisältää ohuen, sisäänvedettävän nailonisen monofilamentin) pidennetty 6 cm:n pituiseksi ja painettuna sarveiskalvoa vasten, monofilamentti vedetään hitaasti sisään asteittain 0,5 cm:n välein, kunnes potilas tuntee sen kosketuksen ja pituus kirjataan.
Mitä suurempi pituus tarkoittaa lisääntynyttä tunnetta ja mitä lyhyempi pituus tarkoittaa heikentynyttä tunnetta.
|
Päivä 29
|
|
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Normaali kyynelosmolaarisuus määritellään < 300 mOsm/L molemmissa silmissä ja silmien välinen ero < 8 mOsm/L.
Yli 300 mOsm/L arvot viittaavat kuiviin silmiin.
|
Päivä 29
|
|
Matrix Metalloprotienase-9 (MMP-9) on tulehduksen merkki.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
MMP-9:n tasot mitataan kustakin silmästä InflammaDry-menetelmällä vierailulla 5.
Testi kirjataan joko positiiviseksi tai negatiiviseksi.
Kuivasilmäisillä potilailla on yleensä positiivisia MMP-9-tasoja, joten MMP-9-positiivisten koehenkilöiden lukumäärä päivänä 29 kirjataan.
|
Päivä 29
|
|
Silmän epämukavuus (asteikko 1)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Koehenkilöt arvioivat silmien epämukavuuspisteet subjektiivisesti seuraavan asteikon mukaisesti, arvioiden jokaista silmää erikseen asteikolla 0-4.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole, ja pistemäärä "4" tarkoittaa jatkuvaa epämukavuutta.
Minimipistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "8".
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivä 29
|
|
Silmän epämukavuus (asteikko 2)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Koehenkilöt arvioivat kunkin seuraavan oireen vakavuuden sen mukaan, miltä heidän molemmista silmistään tuntuu: yleinen silmän epämukavuus, polttaminen, kuivuus, karkeus ja pistely seuraavan 6-pisteen (0-5) asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 5 = pahin.
Minimipistemäärä olisi "0" ja maksimipistemäärä "10".
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivä 29
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vakioasteikko, joka arvioi potilaan kiputasoa asteikolla 0-100.
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan jokainen silmän kuivuudesta johtuva silmäoire asettamalla pystysuora merkki vaakasuoraan viivaan ilmaisemaan epämukavuuden tason.
0% vastaa "ei epämukavuutta" ja 100% vastaa "maksimaalista epämukavuutta".
Arvioidaan seuraavat parametrit: polttava/pistely, kutina, vierasesine, näön hämärtyminen, silmien kuivuus, valonarkuus ja kipu. Jokaisen silmän kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
Minimipistemäärä olisi "0" ja maksimipistemäärä "200".
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivä 29
|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Kunkin silmän seuraavat alueet arvioidaan fluoreseiinivärjäytymisen suhteen: huonompi, korkeampi, keskus-, sarveiskalvon summa, temporaalinen, nenän, sidekalvon summa ja silmän kokonaispistemäärä kirjataan.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, että värjäytymistä ei ole, ja pistemäärä "4" edustaa konfluenttia värjäytymistä.
Minimipistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä "8".
Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Päivä 29
|
|
Näöntarkkuus mitattuna arvioimalla logMAR-yksiköiden keskimääräinen muutos molemmissa silmissä päivänä 29. LogMAR-yksiköt vaihtelevat 0-1,0, mitä suurempi luku osoittaa näön heikkenemistä.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (LogMAR-yksiköt 0-1,0) molemmissa silmissä päivänä 29 määritettiin kullekin hoitohaaralle, ja sitä pidettiin turvallisuuden mittana.
|
Päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (päivä 29 + 4 viikkoa).
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy tutkittavan aineen (tai lumelääkkeen) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen (tai lumelääkkeeseen).
|
Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (päivä 29 + 4 viikkoa).
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Binokulaarinen rakolamppututkimus tarjoaa stereoskooppisen suurennetun kuvan silmän rakenteista yksityiskohtaisesti, jolloin anatomiset diagnoosit voidaan tehdä sarveiskalvosta, sidekalvosta, etukammiosta, iiriksestä, linssistä ja silmäluomesta.
Kussakin hoitohaarassa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia sarveiskalvossa, sidekalvossa, etukammiossa, iiriksessä, linssissä ja silmäluomissa molemmissa silmissä päivänä 29, raportoidaan.
|
Päivä 29
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Silmänsisäinen paine on nesteen paine silmän sisällä.
|
Päivä 29
|
|
Laajentunut silmänpohjan tähystys
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus on diagnostinen toimenpide, jossa käytetään mydriaattisia silmätippoja pupillin laajentamiseen, jotta silmänpohjasta saadaan parempi kuva.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lasiaisessa, suonikalvossa, makulassa ja näköhermossa 29. päivänä kummassakin hoitohaarassa, raportoidaan.
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene B McLaurin, M.D., Total Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDES001/18-110-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .