Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego roztworu oftalmicznego naltreksonu na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka u pacjentów z cukrzycą

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sassani, Joseph S., MD, MHA

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego roztworu naltreksonu do oczu w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania eksploracyjnego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 0,002% roztworu naltreksonu w porównaniu z placebo w leczeniu objawów suchego oka u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu Naltrexone, 0,002% z placebo, w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji otrzymają jedną z następujących terapii do dwustronnego podawania dwa razy na dobę przez 29 dni (od wizyty 2 do wizyty 5): roztwór oftalmiczny naltreksonu, 0,002% lub roztwór oftalmiczny placebo (podłoże). Podczas 10-dniowego okresu wstępnego badania (w celu selekcji uczestników) przed randomizacją wszyscy uczestnicy otrzymają roztwór do oczu Placebo (podłoże) obustronnie BID. Uczestnicy, którzy zakończą pracę wcześniej w okresie składania wniosków, zostaną poproszeni o dokonanie oceny bezpieczeństwa (jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę) przed zakończeniem badania. Uczestnicy, którzy zostaną zakończeni przedwcześnie z badania, nie zostaną zastąpieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 przed Wizytą 1;
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
  • mieć wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 w dowolnym regionie (obszary dolne, górne lub centralne) w co najmniej jednym oku podczas wizyt 1 i 2 (musi to być to samo oko podczas wizyt 1 i 2);

  • Mieć co najmniej jedno z poniższych podczas wizyt 1 i 2:

    1. Całkowity wynik zielonej spojówki lizaminowej ≥ 2 w co najmniej jednym oku, na podstawie sumy obszarów skroniowych i nosowych podczas Wizyt 1 i 2 (musi to być to samo oko podczas Wizyt 1 i 2);
    2. Zgłoś wynik OSDI ≥ 20 podczas wizyt 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas Wizyty 1 stwierdzono klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
  • mają współistniejącą keratopatię neurotroficzną pochodzenia innego niż cukrzyca (h/o zapalenie rogówki wywołane przez HSV, h/o HZO z objawami ocznymi lub porażenie CN VII lub inny stan powodujący niedomykalność powiek);
  • Mają aktywne owrzodzenia stopy cukrzycowej;
  • Mieć wynik wrażliwości rogówki ≤ 1,5 cm mierzony metodą Cocheta-Bonneta podczas wizyty 1;
  • Zgłoś wynik OSDI > 75 podczas wizyt 1 i 2;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 21 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania (brak noszenia soczewek kontaktowych podczas badania);
  • Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
  • W ciągu ostatnich 24 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować cyklosporynę 0,05% lub lifitigrast 5,0% roztwór oftalmiczny w ciągu 45 dni od wizyty 1;
  • Mieć jakiekolwiek planowane operacje oka i/lub powiek w okresie badania lub jakąkolwiek operację oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Przyjmować obecnie jakiekolwiek miejscowe leki okulistyczne na receptę (w tym leki na jaskrę) lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie można odstawić tych leków na czas trwania badania (z wyjątkiem leków dozwolonych do prowadzenia badania) badania);
  • mieć skorygowaną ostrość wzroku większą lub równą logMAR +0,7, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku podczas wizyty 1;
  • współistniejąca choroba autoimmunologiczna powodująca zespół suchego oka (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrena, GVHD, choroba Stevensa-Johnsona, choroba Grave'a);
  • Mieć dystrofię śródbłonka Fuchsa;
  • mają zespół nawracającej erozji rogówki lub dystrofię przedniej błony podstawnej;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
  • Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 5 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym. Potencjalna niezdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako kobieta, która jest trwale wysterylizowana (tj. przeszła histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub jest po menopauzie (bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy);
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji to: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku kobiet nieaktywnych seksualnie abstynencję można uznać za odpowiednią metodę antykoncepcji; jednakże, jeśli pacjent staje się aktywny seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jak zdefiniowano powyżej, przez pozostałą część badania;
  • Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Obecnie stosować jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie są stosowane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.
  • Obecnie stosuje ogólnoustrojowego antagonistę opioidów (np. naltrekson lub nalokson) lub stosował ogólnoustrojowego antagonistę opioidów w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson
Roztwór oftalmiczny naltreksonu 0,002%
Lek: Naltrekson
naltrekson w postaci roztworu oftalmicznego
Komparator placebo: Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo
Lek: Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Dzień 29
OSDI jest 12-punktowym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu szybkiej oceny objawów podrażnienia oczu związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem. Jest to skala 0-4 dla każdego z 12 pytań. Minimalna wartość to „0”, a maksymalna to „48”. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie na zielono lizaminowe
Ramy czasowe: Dzień 29
Barwienie zielenią lizaminową; regiony: dolny, górny, centralny, suma rogówki, skroniowa, nosowa, suma spojówkowa, całe oko będą mierzone przy użyciu oceny dyskomfortu oka w skali od 0 (brak barwienia) do 4 (konfluencja barwienia). Przedstawiony jest całkowity wynik oka. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „8”. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Dzień 29
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Dzień 29
Czas przerwania filmu łzowego to czas potrzebny do pojawienia się pierwszego suchego miejsca na rogówce po pełnym mrugnięciu.
Dzień 29
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Dzień 29
Zaczerwienienie spojówek zostanie ocenione, a ból spojówek zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od „0” (brak: normalne bez rozszerzenia naczyń) do „5” (ciężkie: szerokie rzęski i wydatne, poziome rozszerzenie naczyń spojówki). Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „10”. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Dzień 29
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 29
Test Schirmera (bez znieczulenia) polega na umieszczeniu paska testowego Schirmera na dolnym brzegu powieki skroniowej każdego oka w taki sposób, aby pasek ściśle przylegał. Badani zostaną poinstruowani, aby zamknęli oczy. Po upływie 5 minut pasek Schirmera zostanie usunięty. Długość zwilżonego obszaru będzie rejestrowana (mm) dla każdego oka. Normalny odczyt to zwilżenie papieru ≥10 mm po 5 minutach. Niedobór łez to zwilżenie bibuły <5 mm po 5 minutach.
Dzień 29
Test czułości rogówki Cocheta-Bonneta
Ramy czasowe: Dzień 29
Po rozciągnięciu urządzenia Cochet-Bonnet do pomiaru czułości rogówki (zawierającego cienką, wysuwaną, nylonową nić pojedynczą) na długość do 6 cm i dociśnięciu do rogówki, monofilament jest powoli wycofywany w odstępach co 0,5 cm, aż pacjent będzie mógł wyczuć jego kontakt i długość jest rejestrowana. Im większa długość wskazuje na zwiększone czucie, a krótsza długość wskazuje na zmniejszone czucie.
Dzień 29
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Dzień 29
Normalną osmolarność łez definiuje się jako < 300 mOsm/l w obu oczach i różnicę między oczami < 8 mOsm/l. Wartości powyżej 300 mOsm/l sugerują zespół suchego oka.
Dzień 29
Matrix Metalloprotienase-9 (MMP-9) jest markerem stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Dzień 29
Poziomy MMP-9 będą mierzone w każdym oku za pomocą InflammaDry podczas wizyty 5. Test zostanie zapisany jako pozytywny lub negatywny. Pacjenci z zespołem suchego oka na ogół wykazują dodatnie poziomy MMP-9, tak więc zapisywana będzie liczba osobników z pozytywnym wynikiem testu na MMP-9 w dniu 29.
Dzień 29
Dyskomfort w oku (skala 1)
Ramy czasowe: Dzień 29
Oceny dyskomfortu oka będą subiektywnie oceniane przez badanych zgodnie z następującą skalą, oceniającą każde oko oddzielnie w skali od 0-4. Wynik „0” oznacza brak dyskomfortu, a wynik „4” oznacza stały dyskomfort. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „8”. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Dzień 29
Dyskomfort w oku (skala 2)
Ramy czasowe: Dzień 29
Badani ocenią nasilenie każdego z następujących objawów, w odniesieniu do tego, jak czują się oba oczy: ogólny dyskomfort w oku, pieczenie, suchość, piasek i kłucie zgodnie z następującą 6-punktową (od 0 do 5) skalą, gdzie 0 = brak i 5 = najgorsze. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „10”. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Dzień 29
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Dzień 29
Standardowa skala oceniająca poziom bólu pacjenta w skali 0-100. Pacjent zostanie poproszony o ocenę każdego objawu ocznego związanego z suchością oka poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii poziomej, aby wskazać poziom dyskomfortu. 0% odpowiada „brakowi dyskomfortu”, a 100% odpowiada „maksymalnemu dyskomfortowi”. Oceniane będą następujące parametry: pieczenie/kłucie, swędzenie, uczucie ciała obcego, niewyraźne widzenie, suchość oka, światłowstręt i ból, z łączną punktacją dla każdego zgłoszonego oka. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „200”. Im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
Dzień 29
Barwienie fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 29
Następujące obszary każdego oka zostaną ocenione pod kątem barwienia fluoresceiną: dolna, górna, środkowa, suma rogówki, skroniowa, nosowa, suma spojówkowa i zarejestrowana całkowita ocena oka. Wynik „0” oznacza brak barwienia, a wynik „4” oznacza barwienie konfluentne. Minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to „8”. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Dzień 29
Ostrość wzroku mierzona przez ocenę średniej zmiany w jednostkach LogMAR dla obu oczu w dniu 29. Jednostki LogMAR wahają się od 0 do 1,0, przy czym wyższa liczba wskazuje na pogorszenie widzenia.
Ramy czasowe: Dzień 29
Średnią zmianę ostrości wzroku (jednostki LogMAR 0-1,0) dla obu oczu w dniu 29 określono dla każdego ramienia leczenia i uznano za miarę bezpieczeństwa.
Dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu leczenia (dzień 29 + 4 tygodnie).
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem badanego środka (lub placebo), niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem (lub placebo).
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu leczenia (dzień 29 + 4 tygodnie).
Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Dzień 29
Obuoczne badanie lampą szczelinową zapewnia stereoskopowy, powiększony widok szczegółów struktur oka, umożliwiając postawienie anatomicznej diagnozy rogówki, spojówki, komory przedniej, tęczówki, soczewki i powieki dla obu oczu. Zgłoszona zostanie liczba osobników w każdym ramieniu leczenia, u których wystąpiły zmiany w rogówce, spojówce, komorze przedniej, tęczówce, soczewce i powiece dla obu oczu w dniu 29.
Dzień 29
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 29
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to ciśnienie płynu wewnątrz oka.
Dzień 29
Rozszerzona fundoskopia
Ramy czasowe: Dzień 29
Badanie dna oka jest badaniem diagnostycznym polegającym na zastosowaniu kropli mydriatycznych w celu rozszerzenia źrenicy w celu uzyskania lepszego wglądu w dno oka. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, którzy wykażą klinicznie istotne nieprawidłowości w ciele szklistym, naczyniówce, plamce żółtej i nerwie wzrokowym w dniu 29 w którymkolwiek ramieniu leczenia.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sassani, Joseph S., MD, MHA

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene B McLaurin, M.D., Total Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDES001/18-110-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj