Effect van topische naltrexon-oogheelkundige oplossing op de tekenen en symptomen van droge ogen bij diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben voorafgaand aan bezoek 1;
• Een voorgeschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
• Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1;
• Een corneale fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 2 hebben in elk gebied (inferieur, superieur of centraal gebied) in ten minste één oog bij bezoek 1 en 2 (moet hetzelfde oog zijn bij bezoek 1 en 2);

• Ten minste een van de volgende hebben bij bezoek 1 en 2:

  1. Een totale lissaminegroene conjunctivascore van ≥ 2 in ten minste één oog, gebaseerd op de som van de temporale en nasale regio's bij bezoek 1 en 2 (moet hetzelfde oog zijn bij bezoek 1 en 2);
  2. Meld een OSDI-score ≥ 20 bij bezoek 1 en 2.

Uitsluitingscriteria:

• Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
• Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
• Gelijktijdige neurotrofische keratopathie hebben van een andere bron dan diabetes (h/o HSV-keratitis, h/o HZO met oculaire manifestaties, of CN VII-verlamming of een andere aandoening die leidt tot lagophthalmus);
• Actieve diabetische voetzweren hebben;
• Een gevoeligheidsscore van het hoornvlies hebben ≤ 1,5 cm zoals gemeten door Cochet-Bonnet bij bezoek 1;
• Meld een OSDI-score > 75 bij bezoek 1 en 2;
• Contactlenzen hebben gedragen binnen 21 dagen na Bezoek 1 of anticiperen op het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek (geen contactlenzen dragen tijdens het onderzoek);
• Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
• U heeft in de afgelopen 24 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
• Ciclosporine 0,05% of lifitigrast 5,0% oogheelkundige oplossing hebben gebruikt binnen 45 dagen na bezoek 1;
• Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode of oogoperaties in de afgelopen 12 maanden;
• Tijdelijke punctale pluggen gebruiken of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na Bezoek 1;
• Neem momenteel elk plaatselijk oogheelkundig recept (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs in en mag deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan ​​voor het uitvoeren van de studie);
• een gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan logMAR +0,7 hebben, zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij bezoek 1;
• Een gelijktijdige auto-immuunziekte hebben die droge ogen veroorzaakt (bijv. reumatoïde artritis, Sjögren's, GVHD, Steven's Johnson, Grave's);
• Heb Fuchs endotheliale dystrofie;
• recidiverend hoornvlieserosiesyndroom of anterieure basaalmembraandystrofie hebben;
• Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
• Wees niet bereid om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij Bezoek 1 en Bezoek 5 (of bezoek voor vroegtijdige zwangerschapsafbreking) als u zwanger kunt worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als een vrouw die permanent is gesteriliseerd (d.w.z. een hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders heeft ondergaan), of postmenopauzaal is (zonder menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden);
• Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale - orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; als de proefpersoon echter seksueel actief wordt tijdens het onderzoek, moeten ze ermee instemmen om gedurende de rest van het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd;
• Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan;
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
• Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt;
• Gebruikt momenteel medicatie waarvan bekend is dat deze uitdroging van de ogen veroorzaakt en die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet volgens een stabiel doseringsschema is gebruikt;
• Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.
• Gebruik momenteel een systemische opioïde-antagonist (bijv. Naltrexon of Naloxon) of heb in de afgelopen 90 dagen een systemische opioïde-antagonist gebruikt