전임상 알츠하이머병에서 CSF 청소율의 PET 측정
2022년 10월 18일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 뇌척수액(CSF) 청소율을 측정하는 것입니다.
CSF는 충격으로부터 뇌를 완충하고 뇌에서 혈류로 노폐물을 운반합니다.
이 프로세스를 통관이라고 합니다.
연구원들은 노화된 뇌에서 아밀로이드(단백질) 제거 장애가 뇌에 아밀로이드 축적을 유발하고 알츠하이머병 위험 증가에 역할을 한다고 생각했습니다.
그러나 최근까지 CSF 청소율을 측정하는 방법은 없었습니다.
이 연구는 신체의 구조와 그 기능에 대한 이미지를 생성하는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐닝을 사용하여 CSF 클리어런스를 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 뇌에서 타우와 아밀로이드라는 두 단백질의 양을 측정할 것입니다.
타우와 아밀로이드는 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되는 단백질입니다.
[18F]MK-6240이라는 조사 화합물(추적자)은 뇌척수액 제거 이미지를 촬영하고 뇌의 타우 단백질을 측정하기 위해 스캔 전에 혈액에 주입됩니다.
이 추적자는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상용으로 승인하지 않았고 연구 목적으로만 사용되기 때문에 조사용으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Aβ 플라크의 축적 및 그에 따른 신경퇴화로 이어지는 아밀로이드-β(Aβ)의 제거 장애는 후기 발병 알츠하이머병(AD)에 대한 부분적으로 이해되는 기계론적 가설입니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET)과 타우 병변에 대한 추적자를 사용하여 뇌에 빠르게 들어가고 제거되는 저분자량을 가진 연구자들은 심실과 뇌에서 CSF의 제거를 추정하기 위한 비침습적 방법을 개발, 복제 및 검증했습니다. 수준.
연구자들은 타우 추적자 [18F]-MK6240으로 측정한 감소된 CSF 클리어런스가 다음을 예측한다는 가설을 전임상 AD에서 테스트하기 위해 설계된 2년 종단 연구를 5년에 걸쳐 완료할 것을 제안합니다. a) 미래의 아밀로이드 병변(PiB-PET 또는 Florbetaben -애완 동물); b) 뇌 위축(MRI); 및 c) 인지 저하.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 정상 인지 또는 경미한 인지 장애 진단을 받은 모든 인종 또는 민족 그룹의 남성 및 여성 지원자 대상을 포함합니다.
제안된 샘플은 일반 인구를 대표하기 위한 것이 아니라 NIH에서 모집된 샘플과 이차 알츠하이머 예방을 목표로 하는 업계 후원 FDA 승인 임상 시험에 근접할 것입니다.
인간 뇌 CSF 제거 지식의 이 단계에서 인구 기반 접근 방식은 시기상조로 간주되었으며 RFA AG-17-055에 대한 더 큰 연구를 지원하기 위한 초과 자금 지원은 허용되지 않았습니다.
오히려, 우리의 디자인은 Aβ 농축을 사용하여 임상적으로 관련된 그룹에서 CSF 클리어런스 가설의 효율적인 테스트를 가능하게 합니다.
설명
포함 기준:
- 20세에서 100세 사이의 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다. 뇌 아밀로이드 병변의 위험이 너무 낮기 때문에 더 어린 피험자는 포함되지 않습니다.
- 모든 과목은 영어를 모국어로 사용하거나 영어 실력을 보여줍니다.
- 모든 피험자는 정상적인 인지 또는 인지 장애를 가질 수 있습니다.
- 모든 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 LP 및 영상 검사에 참여할 수 있습니다. 이 결정은 연구 신경과 전문의에 의해 이루어지며 각 주제에 대한 합의 회의에서 검토됩니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 또는 대사성 질환
- 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병. LBD 또는 FTD).
- 장수 주요 우울증. 기준선에서 Beck Depression Inventory의 기준선 점수 ≥20
- 수명이 긴 DSM-IV 축 1 장애.
- 정신 지체.
- 물질 남용.
- 신경심리학적 검사 또는 영상의 타당성을 제한하는 동시 투약.
- 항콜린성 특성을 가진 항우울제
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOi)
- 마약성 진통제를 정기적으로 사용합니다(주당 2회 이상).
- 신경 이완제 사용
- 처방전 없이 기억력을 강화하거나 보호하는 약물(예: 은행잎, 비타민)은 제외되지 않습니다.
- MRI 영상과 호환되지 않는 이식 의료 기기.
- 연간 Rad 작업자 한도를 초과하는 방사선 노출.
- American Heart Association에서 정의한 심부전 단계 D(7).
- National Kidney Foundation(8)에 따라 정의된 4단계 이상의 만성 신장 질환.
- 질병 자체 또는 질병 치료(방사선, 화학 요법)가 뇌 구조 또는 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 뇌 외부의 뇌종양 및 기타 신생물성 장애.
- Oxford Community Stroke Project 분류에 따른 전체 전방, 부분 전방 또는 후방 순환 경색에 대한 기준을 충족할 때 뇌졸중. 열공 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작이 임상적으로 무증상인 환자는 제외되지 않습니다.
- 심각한 머리 외상.
- 뇌수종.
- 적대감 또는 협조 거부
- 만성 항응고 요법을 받고 있는 사람
- 다른 연구 프로젝트에 참여하는 사람은 다른 프로젝트(들)가 1) 현재 프로젝트와 결합하여 연방 지침보다 방사선 노출을 증가시키는 방사선 노출을 포함하거나 2) 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 투여를 포함하거나 3인 경우 제외됩니다. ) 다른 연구 프로젝트에 참여하는 것을 금지합니다.
- 이 연구의 참가자는 다른 관찰 연구에 참여할 수 있습니다. 조사관은 등록 시 피험자가 관여할 수 있는 전체 프로젝트를 검토하고 피험자의 안전과 연구 데이터 무결성이 손상되지 않도록 다른 PI에게 알립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
일반 과목
70
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 아밀로이드의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월 후속 조치
|
양전자 방출 단층 촬영으로 측정한 뇌 아밀로이드의 백분율 변화
|
기준선 및 24개월 후속 조치
|
|
피질 리본 두께의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월 후속 조치
|
자기 공명 영상으로 측정한 피질 리본 두께의 변화율
|
기준선 및 24개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
데이터는 mdl4001@med.cornell.edu와의 서신을 통해 Weill Cornell Medicine의 Brain Health Imaging Institute를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공할 데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .