A CSF-kiürülés PET-mérései preklinikai Alzheimer-kórban
2022. október 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A vizsgálat célja a cerebrospinális folyadék (CSF) clearance-ének mérése.
A CSF tompítja az agyat az ütközéstől, és salakanyagokat szállít az agyból a véráramba.
Ezt a folyamatot kiürítésnek nevezik.
A kutatók úgy vélték, hogy az amiloid (egy fehérje) károsodott kiürülése az öregedő agyból amiloid felhalmozódását okozza az agyban, és szerepet játszik az Alzheimer-kór fokozott kockázatában.
A közelmúltig azonban nem volt módszer a CSF-kiürülés mérésére.
Ez a tanulmány a CSF kiürülését vizsgálja pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenneléssel, amely képeket készít a testben lévő struktúrákról és azok működéséről.
Ez a tanulmány két fehérje, a tau és az amiloid mennyiségét is méri az agyban.
A tau és az amiloid olyan fehérjék, amelyek felhalmozódnak az Alzheimer-kórban szenvedők agyában.
A [18F]MK-6240 nevű vizsgálóvegyületet (nyomjelzőt) fecskendeznek a vérbe a szkennelés előtt, hogy képeket készítsenek a CSF-clearance-ről, és mérjék a tau fehérjét az agyban.
Ez a nyomjelző vizsgálati célnak tekinthető, mivel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá klinikai használatra, és csak kutatási célokra használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az amiloid-β (Aβ) károsodott clearance-e, amely Ap-plakkok felhalmozódásához és ennek következtében neurodegenerációhoz vezet, részben érthető mechanisztikus hipotézis a késői kezdetű Alzheimer-kór (AD) esetében.
A pozitronemissziós tomográfia (PET) és a tau-elváltozások nyomkövetője, alacsony molekulatömegű, amely gyorsan behatol az agyba és kiüríti az agyat, a kutatók kifejlesztettek, megismételtek és validáltak egy nem invazív módszert a CSF kamrai és agyi kiürülésének becslésére. szinteket.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek el egy öt éven át tartó, 2 éves longitudinális vizsgálatot, amelynek célja a preklinikai AD vizsgálata volt, azt a hipotézist, miszerint a tau nyomjelzővel [18F]-MK6240 mért csökkent CSF-clearance előrejelzi: a) jövőbeli amiloid léziókat (PiB-PET vagy Florbetaben). -HÁZI KEDVENC); b) agysorvadás (MRI); és c) kognitív hanyatlás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban olyan önkéntes férfi és női alanyok vesznek részt, akik bármely faji vagy etnikai csoportból normális kognitív vagy enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak.
A javasolt minta nem az általános populációt reprezentálja, de megközelíti az NIH és az ipar által támogatott, az FDA által jóváhagyott, a másodlagos AD prevenciót célzó klinikai vizsgálatokban vett mintákat.
Az emberi agy CSF-kiürülésének ismerete ezen szakaszában a populáció alapú megközelítést korainak tekintették, és az RFA AG-17-055 esetében nem engedélyezett a túlzott finanszírozás egy nagyobb tanulmány támogatására.
Tervezésünk inkább Aβ-dúsítást használ, hogy lehetővé tegye a CSF-kiürülési hipotézis hatékony tesztelését egy klinikailag releváns csoportban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-100 év közötti férfi és női alanyok jelentkeznek. A fiatalabb alanyok nem tartoznak bele, mivel az agyi amiloid elváltozások kockázata túl alacsony
- Minden tantárgy angolul beszél anyanyelveként, vagy bizonyítja az angol nyelvtudást.
- Minden alany normális kognitív vagy kognitív károsodással rendelkezhet.
- Valamennyi tantárgy általános egészségi állapota jó, és részt vehet az LP és a képalkotó vizsgákon. Ezt a megállapítást a vizsgálati neurológus hozza meg, és egy konszenzusos értekezleten felülvizsgálja minden egyes alany esetében.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás vagy anyagcsere-betegség
- Neurodegeneratív rendellenességek (pl. Parkinson kór. LBD vagy FTD).
- Hosszú életű súlyos depresszió. A kiindulási pontszámok ≥20 a Beck-depressziós leltáron a kiinduláskor
- Hosszú élettartamú DSM-IV 1. tengely rendellenességei.
- Mentális retardáció.
- Szerhasználat.
- Egyidejű gyógyszeres kezelés korlátozza a neuropszichológiai tesztek vagy a képalkotás érvényességét.
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszánsok
- Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOi)
- Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres használata (>2 adag hetente).
- Neuroleptikumok alkalmazása
- Azok az egyének, akik átveszik a pultot memórianövelő vagy -védő gyógyszereket (pl. ginkgo biloba, vitaminok) nem kizárt.
- Beültetett orvosi eszközök, amelyek nem kompatibilisek az MRI képalkotással.
- Az éves Rad Worker határértékeket meghaladó sugárterhelés.
- A szívelégtelenség D stádiuma az American Heart Association meghatározása szerint (7).
- Krónikus vesebetegség 4 ≥ stádiumban, a National Kidney Foundation meghatározása szerint (8).
- Agydaganat és más agyon kívüli daganatos rendellenességek, ahol maga a betegség vagy annak kezelése (sugárzás, kemoterápia) valószínűleg befolyásolja az agy szerkezetét vagy működését.
- Stroke, ha megfelel a teljes elülső, részleges elülső vagy hátsó keringési infarktus kritériumainak az Oxford Community Stroke Project besorolása szerint. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek klinikailag nem fordulnak elő lacunaris stroke és átmeneti ischaemiás rohamok.
- Jelentős fejsérülés.
- Hydrocephalus.
- Ellenség vagy az együttműködés megtagadása
- Krónikus véralvadásgátló kezelésben részesülő személy
- A személy más kutatási projektekben való részvétele kizárásra kerül, ha a másik projekt(ek) 1) olyan sugárterhelést tartalmaz(nak), amely a jelenlegi projekttel együtt a szövetségi irányelvek fölé emelné a sugárterhelést, 2) tanulmányi gyógyszer vagy más kísérleti terápia adásával jár, vagy 3. ) megtiltják az egyéb kutatási projektekben való részvételt.
- A tanulmány résztvevői más megfigyeléses kutatásokban is részt vehetnek. A vizsgálók a beiratkozáskor áttekintik azon projektek teljes körét, amelyekben az alany részt vehet, és tájékoztatják a többi PI-t annak biztosítása érdekében, hogy az alany biztonsága és a kutatási adatok integritása ne sérüljön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normál alanyok
70
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az agy amiloidjában
Időkeret: Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
|
Az agy amiloidjának százalékos változása pozitronemissziós tomográfiával mérve
|
Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
|
|
Százalékos változás a kortikális szalag vastagságában
Időkeret: Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
|
A kortikális szalag vastagságának százalékos változása mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
Kiindulási és 24 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a Weill Cornell Medicine Agyegészségügyi Képalkotó Intézetén keresztül teszik elérhetővé az mdl4001@med.cornell.edu címen keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá kíván férni az adatokhoz, módszertanilag megalapozott javaslatot tesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .