临床前阿尔茨海默病 CSF 清除率的 PET 测量
2022年10月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是测量脑脊液 (CSF) 清除率。
CSF 缓冲大脑免受冲击并将废物从大脑输送到血液中。
这个过程被称为清除。
研究人员认为，老化大脑中淀粉样蛋白（一种蛋白质）的清除受损会导致大脑中淀粉样蛋白的堆积，并在增加阿尔茨海默病风险中发挥作用。
然而，直到最近，还没有一种方法可以测量脑脊液清除率。
这项研究将使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描检查 CSF 清除率，PET 扫描可以创建身体结构及其功能的图像。
这项研究还将测量大脑中两种蛋白质 tau 和淀粉样蛋白的含量。
Tau 蛋白和淀粉样蛋白是在阿尔茨海默病患者大脑中积累的蛋白质。
在扫描前将一种名为 [18F]MK-6240 的研究化合物（示踪剂）注射到血液中，以拍摄脑脊液清除率的图像并测量大脑中的 tau 蛋白。
该示踪剂被认为是研究性的，因为它未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于临床，仅用于研究目的。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
淀粉样蛋白-β (Aβ) 的清除受损导致 Aβ 斑块的积累和随之而来的神经变性，是迟发性阿尔茨海默病 (AD) 的部分理解的机制假设。
使用正电子发射断层扫描 (PET) 和 tau 病变示踪剂，低分子量可快速进入并清除大脑，研究人员开发、复制和验证了一种非侵入性方法来估计脑室和大脑中 CSF 的清除率水平。
研究人员建议在五年内完成一项为期 2 年的纵向研究，旨在在临床前 AD 中检验用 tau 示踪剂 [18F]-MK6240 测量的 CSF 清除率降低的假设可预测：a) 未来的淀粉样蛋白病变（PiB-PET 或 Florbetaben） -宠物）; b) 脑萎缩（MRI）； c) 认知能力下降。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将涉及来自任何种族或族裔群体的男性和女性志愿者受试者，诊断为正常认知或轻度认知障碍。
提议的样本并非旨在代表一般人群，但它将近似于在 NIH 和行业赞助的 FDA 批准的针对二级 AD 预防的临床试验中招募的样本。
在人类大脑 CSF 清除率知识的现阶段，基于人群的方法被认为是不成熟的，并且不允许为 RFA AG-17-055 提供超额资金来支持更大规模的研究。
相反，我们的设计使用 Aβ 富集来在临床相关组中有效测试 CSF 清除假说。
描述
纳入标准：
- 将招募 20-100 岁之间的男性和女性受试者。 由于脑淀粉样蛋白病变的风险太低，因此不包括较年轻的受试者
- 所有受试者都将以英语为第一语言或表现出英语水平。
- 所有受试者都可能有正常的认知或认知障碍。
- 所有受试者的总体健康状况良好，能够参加 LP 和影像检查。 该决定由研究神经科医生做出，并在每个受试者的共识会议上进行审查。
排除标准：
- 不受控制的高血压或代谢性疾病
- 神经退行性疾病（即 帕金森综合症。 LBD 或 FTD）。
- 长寿重度抑郁症。 基线时贝克抑郁量表的基线分数≥20
- 长寿命 DSM-IV 轴 1 障碍。
- 精神发育迟滞。
- 物质滥用。
- 并发药物限制了神经心理学测试或影像学的有效性。
- 具有抗胆碱能特性的抗抑郁药
- 单胺氧化酶抑制剂 (MAOi)
- 定期使用麻醉镇痛药（每周 > 2 剂）。
- 精神安定药的使用
- 个人接管柜台记忆增强或保护药物（例如 不排除银杏叶、维生素）。
- 与 MRI 成像不兼容的植入式医疗设备。
- 辐射暴露超过年度 Rad Worker 限制。
- 美国心脏协会 (7) 定义的心力衰竭阶段 D。
- 根据国家肾脏基金会 (8) 的定义，处于 ≥ 4 期的慢性肾脏疾病。
- 脑肿瘤和其他脑外肿瘤疾病本身或其治疗（放疗、化疗）可能会影响大脑结构或功能。
- 根据牛津社区中风项目分类，满足完全前循环、部分前循环或后循环梗塞的标准时发生中风。 不排除临床无症状的腔隙性中风和短暂性脑缺血发作的患者。
- 严重的头部外伤。
- 脑积水。
- 敌意或拒绝合作
- 接受长期抗凝治疗的人
- 如果其他项目 1) 涉及辐射暴露，与当前项目相结合会使辐射暴露增加超过联邦指南，2) 涉及研究药物或其他实验性治疗的管理，或 3 ) 禁止参与其他研究项目。
- 本研究的参与者将被允许参加其他观察性研究。 研究人员将在注册时审查受试者可能参与的全部项目，并通知其他 PI 以确保受试者安全和研究数据完整性不会受到损害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
正常科目
70
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑淀粉样蛋白的百分比变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
|
通过正电子发射断层扫描测量脑淀粉样蛋白的百分比变化
|
基线和 24 个月的随访
|
|
皮质带厚度的百分比变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
|
磁共振成像测量的皮质带厚度变化百分比
|
基线和 24 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mony J de Leon, ED.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
通过与 mdl4001@med.cornell.edu 的通信，将通过威尔康奈尔医学脑健康成像研究所提供数据
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人都将提供方法上合理的建议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.