- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663387
PET-Messungen der CSF-Clearance bei der präklinischen Alzheimer-Krankheit
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Clearance.
CSF dämpft das Gehirn vor Stößen und transportiert Abfallprodukte aus dem Gehirn in den Blutkreislauf.
Dieser Vorgang wird als Freigabe bezeichnet.
Forscher haben in Betracht gezogen, dass eine beeinträchtigte Clearance von Amyloid (einem Protein) aus dem alternden Gehirn zu einer Anhäufung von Amyloid im Gehirn führt und eine Rolle bei einem erhöhten Risiko für die Alzheimer-Krankheit spielt.
Bis vor kurzem gab es jedoch kein Verfahren zur Messung der CSF-Clearance.
Diese Studie untersucht die CSF-Clearance mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning, das Bilder von Strukturen im Körper und ihrer Funktionsweise erstellt.
Diese Studie wird auch die Menge von zwei Proteinen, Tau und Amyloid, im Gehirn messen.
Tau und Amyloid sind Proteine, die sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit anreichern.
Eine Prüfverbindung (Tracer) namens [18F]MK-6240 wird vor dem Scan in das Blut injiziert, um Bilder der CSF-Clearance zu machen und das Tau-Protein im Gehirn zu messen.
Dieser Tracer gilt als Prüfpräparat, da er von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für den klinischen Gebrauch zugelassen ist und nur zu Forschungszwecken verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gestörte Clearance von Amyloid-β (Aβ), die zur Akkumulation von Aβ-Plaques und nachfolgender Neurodegeneration führt, ist eine teilweise verstandene mechanistische Hypothese für die spät einsetzende Alzheimer-Krankheit (AD).
Unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einem Tracer für Tau-Läsionen mit einem niedrigen Molekulargewicht, der schnell in das Gehirn eindringt und aus dem Gehirn entfernt wird, entwickelten, replizierten und validierten die Forscher eine nicht-invasive Methode zur Abschätzung der Clearance von CSF in Ventrikel und Gehirn Ebenen.
Die Forscher schlagen vor, über fünf Jahre eine 2-jährige Längsschnittstudie durchzuführen, die darauf ausgelegt ist, bei präklinischer AD die Hypothese zu testen, dass eine verringerte CSF-Clearance, gemessen mit dem Tau-Tracer [18F]-MK6240, prädiktiv ist für: a) zukünftige Amyloidläsionen (PiB-PET oder Florbetaben -HAUSTIER); b) Hirnatrophie (MRT); und c) kognitiver Verfall.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden männliche und weibliche freiwillige Probanden jeder Rasse oder ethnischen Gruppe mit einer Diagnose mit normaler Wahrnehmung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung teilnehmen.
Die vorgeschlagene Stichprobe soll nicht repräsentativ für eine allgemeine Bevölkerung sein, aber sie wird den Stichproben entsprechen, die in NIH- und von der Industrie gesponserten, von der FDA genehmigten klinischen Studien zur sekundären AD-Prävention rekrutiert wurden.
In diesem Stadium des Wissens über die CSF-Clearance des menschlichen Gehirns wurde ein populationsbasierter Ansatz als verfrüht angesehen, und eine Finanzierung über die Obergrenze zur Unterstützung einer größeren Studie wurde für RFA AG-17-055 nicht genehmigt.
Vielmehr verwendet unser Design die Aβ-Anreicherung, um einen effizienten Test der CSF-Clearance-Hypothese in einer klinisch relevanten Gruppe zu ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben werden männliche und weibliche Probanden zwischen 20 und 100 Jahren. Jüngere Probanden werden nicht eingeschlossen, da das Risiko für Amyloidläsionen im Gehirn zu gering ist
- Alle Fächer sprechen Englisch als Muttersprache oder weisen Englischkenntnisse nach.
- Alle Probanden können eine normale Kognition oder kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
- Alle Probanden sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und können an den LP- und Bildgebungsprüfungen teilnehmen. Diese Bestimmung wird vom Studienneurologen vorgenommen und bei einem Konsenstreffen für jeden Probanden überprüft.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Stoffwechselerkrankung
- Neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Parkinson Krankheit. LBD oder FTD).
- Langes Leben schwere Depression. Baseline-Scores ≥20 im Beck-Depressionsinventar zu Baseline
- Langlebige DSM-IV-Störungen der Achse 1.
- Mentale Behinderung.
- Drogenmissbrauch.
- Gleichzeitige Medikation, die die Gültigkeit von neuropsychologischen Tests oder bildgebenden Verfahren einschränkt.
- Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften
- Monoaminooxidase-Hemmer (MAOi)
- Regelmäßige Anwendung von narkotischen Analgetika (> 2 Dosen pro Woche).
- Verwendung von Neuroleptika
- Personen, die rezeptfreie gedächtnisfördernde oder schützende Medikamente (z. Ginkgo biloba, Vitamine) sind nicht ausgeschlossen.
- Implantierte medizinische Geräte, die mit der MRT-Bildgebung nicht kompatibel sind.
- Strahlenbelastungen, die die jährlichen Grenzwerte für Rad-Arbeiter überschreiten.
- Herzinsuffizienz Stadium D, wie von der American Heart Association definiert (7).
- Chronische Nierenerkrankung in Stadien ≥ 4, wie von der National Kidney Foundation definiert (8).
- Hirntumor und andere neoplastische Erkrankungen außerhalb des Gehirns, bei denen die Krankheit selbst oder ihre Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie) wahrscheinlich die Gehirnstruktur oder -funktion beeinträchtigt.
- Schlaganfall, wenn die Kriterien für einen totalen vorderen, partiellen vorderen oder hinteren Kreislaufinfarkt gemäß der Klassifikation des Oxford Community Stroke Project erfüllt sind. Patienten mit klinisch stillen oder lakunären Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken werden nicht ausgeschlossen.
- Erhebliches Kopftrauma.
- Hydrozephalus.
- Feindseligkeit oder Verweigerung der Zusammenarbeit
- Person, die eine chronische Antikoagulationstherapie erhält
- Personen, die an anderen Forschungsprojekten teilnehmen, werden ausgeschlossen, wenn die anderen Projekte 1) eine Strahlenbelastung beinhalten, die in Kombination mit dem aktuellen Projekt die Strahlenbelastung über die Bundesrichtlinien hinaus erhöhen würde, 2) die Verabreichung von Studienmedikamenten oder einer anderen experimentellen Therapie beinhalten oder 3 ) verbieten die Teilnahme an anderen Forschungsprojekten.
- Teilnehmer an dieser Studie dürfen an anderen Beobachtungsforschungsstudien teilnehmen. Die Ermittler überprüfen bei der Registrierung die gesamte Bandbreite an Projekten, an denen ein Proband möglicherweise beteiligt ist, und informieren die anderen PIs, um sicherzustellen, dass die Sicherheit des Probanden und die Integrität der Forschungsdaten nicht beeinträchtigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Normale Themen
70
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Amyloids im Gehirn
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
|
Prozentuale Veränderung des Amyloids im Gehirn, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie
|
Baseline und 24 Monate Follow-up
|
|
Prozentuale Veränderung der kortikalen Banddicke
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
|
Prozentuale Veränderung der kortikalen Banddicke, gemessen durch Magnetresonanztomographie
|
Baseline und 24 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden über das Brain Health Imaging Institute bei Weill Cornell Medicine per Korrespondenz mit mdl4001@med.cornell.edu zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wer auf die Daten zugreifen möchte, macht einen methodisch fundierten Vorschlag.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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