ПЭТ-показатели клиренса спинномозговой жидкости при доклинической болезни Альцгеймера
18 октября 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является измерение клиренса спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
ЦСЖ защищает мозг от ударов и переносит продукты жизнедеятельности из мозга в кровоток.
Этот процесс известен как клиренс.
Исследователи считают, что нарушенный клиренс амилоида (белка) из стареющего мозга вызывает накопление амилоида в мозге и играет роль в повышенном риске болезни Альцгеймера.
Однако до недавнего времени не существовало метода измерения клиренса ЦСЖ.
В этом исследовании будет изучен клиренс спинномозговой жидкости с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которая создает изображения структур в организме и их функционирования.
В этом исследовании также будет измеряться количество двух белков, тау и амилоида, в головном мозге.
Тау и амилоид — это белки, которые накапливаются в мозгу людей с болезнью Альцгеймера.
Исследуемое соединение (индикатор) под названием [18F]MK-6240 вводят в кровь перед сканированием, чтобы получить изображения клиренса спинномозговой жидкости и измерить уровень тау-белка в головном мозге.
Этот индикатор считается экспериментальным, поскольку он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для клинического использования и используется только в исследовательских целях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Нарушение клиренса амилоида-β (Aβ), приводящее к накоплению бляшек Aβ и последующей нейродегенерации, является частично понятной механистической гипотезой позднего начала болезни Альцгеймера (AD).
Используя позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и низкомолекулярный индикатор тау-повреждений, который быстро проникает в мозг и очищает его, исследователи разработали, воспроизвели и утвердили неинвазивный метод оценки клиренса спинномозговой жидкости в желудочках и головном мозге. уровни.
Исследователи предлагают завершить в течение пяти лет 2-летнее лонгитюдное исследование, предназначенное для проверки на доклиническом БА гипотезы о том, что сниженный клиренс спинномозговой жидкости, измеренный с помощью тау-трассера [18F]-MK6240, является предиктором: а) будущих амилоидных поражений (PiB-PET или Florbetaben). -ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ); б) атрофия головного мозга (МРТ); и c) снижение когнитивных функций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать мужчины и женщины-добровольцы из любой расовой или этнической группы с диагнозом «нормальное когнитивное развитие» или «легкие когнитивные нарушения».
Предлагаемая выборка не предназначена для того, чтобы быть репрезентативной для общей популяции, но она будет приблизительно соответствовать образцам, набранным в клинических испытаниях, одобренных Национальным институтом здравоохранения и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), направленных на вторичную профилактику БА.
На этом этапе изучения клиренса спинномозговой жидкости головного мозга человека популяционный подход считался преждевременным, и для RFA AG-17-055 не разрешалось чрезмерное финансирование для поддержки более крупного исследования.
Скорее, в нашем дизайне используется обогащение Aβ, чтобы обеспечить эффективную проверку гипотезы клиренса спинномозговой жидкости в клинически значимой группе.
Описание
Критерии включения:
- Будут зачислены мужчины и женщины в возрасте от 20 до 100 лет. Молодые субъекты не включены, так как риск амилоидных поражений головного мозга слишком низок.
- Все предметы будут говорить на английском как на родном языке или продемонстрируют владение английским языком.
- Все субъекты могут иметь нормальные когнитивные функции или когнитивные нарушения.
- Все испытуемые будут в хорошем общем состоянии и смогут участвовать в LP и визуализационных экзаменах. Это определение принимается неврологом-исследователем и рассматривается на совещании по согласованию для каждого субъекта.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия или нарушение обмена веществ
- Нейродегенеративные расстройства (т.е. Болезнь Паркинсона. LBD или FTD).
- Большая депрессия на долгую жизнь. Исходные баллы ≥20 по шкале депрессии Бека на исходном уровне
- Долгоживущие расстройства по оси 1 DSM-IV.
- Умственная отсталость.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Сопутствующее лечение, ограничивающее достоверность нейропсихологических тестов или визуализации.
- Антидепрессанты с антихолинергическими свойствами
- Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОи)
- Регулярное употребление наркотических анальгетиков (>2 доз в неделю).
- Использование нейролептиков
- Лица, принимающие безрецептурные препараты, улучшающие или защищающие память (например, гинкго билоба, витамины) не исключены.
- Имплантированные медицинские устройства, несовместимые с МРТ.
- Радиационное облучение, превышающее годовые пределы Rad Worker.
- Стадия сердечной недостаточности D по определению Американской кардиологической ассоциации (7).
- Хроническая болезнь почек на стадии ≥ 4 согласно определению Национального почечного фонда (8).
- Опухоль головного мозга и другие неопластические заболевания вне головного мозга, при которых само заболевание или его лечение (лучевая терапия, химиотерапия) могут повлиять на структуру или функцию головного мозга.
- Инсульт при соответствии критериям тотального переднего, частичного переднего или заднего инфаркта кровообращения в соответствии с классификацией Oxford Community Stroke Project. Не будут исключены пациенты с клинически бессимптомными лакунарными инсультами и транзиторными ишемическими атаками.
- Значительная травма головы.
- Гидроцефалия.
- Враждебность или отказ от сотрудничества
- Лицо, получающее постоянную антикоагулянтную терапию
- Участие лица в других исследовательских проектах будет исключено, если другой(ие) проект(ы) 1) включает радиационное облучение, которое в сочетании с текущим проектом может увеличить радиационное облучение сверх федеральных норм, 2) включает введение исследуемого препарата или другой экспериментальной терапии, или 3 ) запретить участие в других исследовательских проектах.
- Участникам этого исследования будет разрешено участвовать в других обсервационных исследованиях. При регистрации исследователи просматривают весь спектр проектов, в которых может участвовать субъект, и информируют других PI, чтобы гарантировать, что безопасность субъекта и целостность данных исследования не будут скомпрометированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обычные предметы
70
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение амилоида головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
|
Процентное изменение амилоида головного мозга, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии
|
Исходный уровень и последующие 24 месяца
|
|
Процентное изменение толщины кортикальной ленты
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
|
Процентное изменение толщины кортикальной ленты, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Исходный уровень и последующие 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через Институт визуализации здоровья мозга в Weill Cornell Medicine по переписке с mdl4001@med.cornell.edu.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто пожелает получить доступ к данным, предоставит методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .