Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-mål for CSF-clearance ved preklinisk Alzheimers sykdom

18. oktober 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å måle cerebrospinalvæske (CSF) clearance. CSF demper hjernen fra støt og frakter avfallsprodukter fra hjernen til blodet. Denne prosessen er kjent som clearance. Forskere har vurdert at nedsatt clearance av amyloid (et protein) fra den aldrende hjernen forårsaker oppbygging av amyloid i hjernen og spiller en rolle i økt risiko for Alzheimers sykdom. Men inntil nylig har det ikke vært en metode for å måle CSF-clearance. Denne studien vil undersøke CSF-clearance ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET)-skanning, som skaper bilder av strukturer i kroppen og deres funksjon. Denne studien vil også måle mengden av to proteiner, tau og amyloid, i hjernen. Tau og amyloid er proteiner som bygges opp i hjernen til personer med Alzheimers sykdom. En undersøkelsesforbindelse (sporstoff) kalt [18F]MK-6240 injiseres i blodet før skanningen for å ta bilder av CSF-clearance og måle tau-protein i hjernen. Dette sporstoffet regnes som undersøkende fordi det ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for klinisk bruk og brukes kun til forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den svekkede clearance av amyloid-β (Aβ) som fører til akkumulering av Aβ-plakk og påfølgende nevrodegenerasjon, er en delvis forstått mekanistisk hypotese for sent debuterende Alzheimers sykdom (AD). Ved å bruke Positron Emission Tomography (PET) og et sporstoff for tau-lesjoner, med lav molekylvekt som raskt kommer inn og renser hjernen, utviklet, replikerte og validerte etterforskerne en ikke-invasiv metode for å estimere clearance av CSF ved ventrikkel og hjerne nivåer. Etterforskerne foreslår å fullføre over fem år, en 2-årig longitudinell studie designet for å teste hypotesen om at redusert CSF-clearance målt med tau-sporeren [18F]-MK6240 i preklinisk AD er prediktiv for: a) fremtidige amyloidlesjoner (PiB-PET eller Florbetaben) -KJÆLEDYR); b) hjerneatrofi (MRI); og c) kognitiv svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere frivillige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra enhver rase eller etnisk gruppe med en diagnose normal kognisjon eller mild kognitiv svikt. Det foreslåtte utvalget er ikke ment å være representativt for en generell populasjon, men det vil tilnærme prøvene rekruttert i NIH og industrisponsede FDA-godkjente kliniske studier rettet mot sekundær AD-forebygging. På dette stadiet av kunnskap om CSF-clearing fra menneskelig hjerne, ble en populasjonsbasert tilnærming ansett som for tidlig, og overtaksfinansiering for å støtte en større studie var ikke tillatt for RFA AG-17-055. I stedet bruker designen vår Aβ-anriking for å muliggjøre en effektiv test av CSF-clearance-hypotesen i en klinisk relevant gruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-100 år vil bli påmeldt. Yngre forsøkspersoner er ikke inkludert da risikoen for hjerneamyloidlesjoner er for lav
  • Alle fagene vil snakke engelsk som førstespråk eller demonstrere ferdigheter i engelsk.
  • Alle forsøkspersoner kan ha normal kognisjon eller kognitiv svikt.
  • Alle fag skal ha god generell helse og kunne delta i LP- og bildeprøver. Denne avgjørelsen tas av studienevrologen og gjennomgås på et konsensusmøte for hvert emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon eller metabolsk sykdom
  • Nevrodegenerative lidelser (dvs. Parkinsons sykdom. LBD eller FTD).
  • Lang levetid alvorlig depresjon. Baseline skårer ≥20 på Beck Depression Inventory ved baseline
  • Langvarige DSM-IV akse 1 lidelser.
  • Mental retardasjon.
  • Stoffmisbruk.
  • Samtidig medisinering begrenser gyldigheten av nevropsykologiske tester eller bildediagnostikk.
  • Antidepressiva med anti-kolinerge egenskaper
  • Monoaminoksidasehemmere (MAOi)
  • Regelmessig bruk av narkotiske analgetika (>2 doser per uke).
  • Bruk av neuroleptika
  • Personer som overtar hukommelsen som forbedrer eller beskytter medisiner (f.eks. ginkgo biloba, vitaminer) er ikke utelukket.
  • Implantert medisinsk utstyr som er uforenlig med MR-avbildning.
  • Stråleeksponeringer som overskrider de årlige Rad Worker-grensene.
  • Hjertesvikt stadium D som definert av American Heart Association (7).
  • Kronisk nyresykdom i stadier ≥ 4, som definert i henhold til National Kidney Foundation (8).
  • Hjernesvulst og andre neoplastiske lidelser utenfor hjernen der selve sykdommen eller dens behandling (stråling, kjemoterapi) sannsynligvis vil påvirke hjernens struktur eller funksjon.
  • Hjerneslag ved oppfyllelse av kriterier for totalt fremre, partielle fremre eller bakre sirkulasjonsinfarkt i henhold til Oxford Community Stroke Project-klassifiseringen. Pasienter med klinisk stille lakunære slag og forbigående iskemiske anfall vil ikke bli ekskludert.
  • Betydelig hodetraume.
  • Hydrocephalus.
  • Fiendtlighet eller avslag på å samarbeide
  • Personen mottar kronisk antikoagulasjonsterapi
  • Personer som deltar i andre forskningsprosjekter vil bli ekskludert når de andre prosjektene 1) involverer strålingseksponering som i kombinasjon med det nåværende prosjektet vil øke strålingseksponeringen over føderale retningslinjer, 2) involverer administrering av studiemedisin eller annen eksperimentell terapi, eller 3 ) forby deltakelse i andre forskningsprosjekter.
  • Deltakere i denne studien vil få delta i andre observasjonsforskningsstudier. Etterforskerne vil gjennomgå hele spekteret av prosjekter et emne kan være involvert i og informere de andre PI-ene for å sikre at emnets sikkerhet og forskningsdataintegritet ikke kompromitteres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vanlige fag
70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hjerneamyloid
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
Prosentvis endring i hjerneamyloid målt ved positronemisjonstomografi
Baseline og 24 måneders oppfølging
Prosentvis endring i kortikalt båndtykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
Prosentvis endring i kortikalt båndtykkelse målt ved magnetisk resonansavbildning
Baseline og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom Brain Health Imaging Institute ved Weill Cornell Medicine gjennom korrespondanse med mdl4001@med.cornell.edu

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker tilgang til dataene som vil gi et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere