Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary PET klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego w przedklinicznej chorobie Alzheimera

18 października 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest pomiar klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Płyn mózgowo-rdzeniowy chroni mózg przed uderzeniem i przenosi produkty przemiany materii z mózgu do krwioobiegu. Ten proces jest znany jako odprawa. Naukowcy uznali, że upośledzony klirens amyloidu (białka) ze starzejącego się mózgu powoduje gromadzenie się amyloidu w mózgu i odgrywa rolę w zwiększonym ryzyku choroby Alzheimera. Jednak do niedawna nie było metody pomiaru klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego. Badanie to zbada klirens płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), która tworzy obrazy struktur w ciele i ich funkcjonowania. Badanie to zmierzy również ilość dwóch białek, tau i amyloidu, w mózgu. Tau i amyloid to białka, które gromadzą się w mózgach osób z chorobą Alzheimera. Badany związek (znacznik) o nazwie [18F]MK-6240 jest wstrzykiwany do krwi przed badaniem w celu wykonania zdjęć klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiaru białka tau w mózgu. Ten znacznik jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku klinicznego i jest używany wyłącznie do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Upośledzony klirens amyloidu-β (Aβ) prowadzący do gromadzenia się blaszek Aβ i w konsekwencji neurodegeneracji jest częściowo poznaną hipotezą mechanistyczną dla choroby Alzheimera o późnym początku (AD). Korzystając z pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i znacznika zmian tau, o niskiej masie cząsteczkowej, która szybko wnika i oczyszcza mózg, badacze opracowali, powtórzyli i zweryfikowali nieinwazyjną metodę szacowania klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego w komorach i mózgu poziomy. Badacze proponują ukończenie trwającego pięć lat, 2-letniego badania podłużnego mającego na celu sprawdzenie w przedklinicznej postaci AD hipotezy, że zmniejszony klirens płynu mózgowo-rdzeniowego mierzony znacznikiem tau [18F]-MK6240 jest predyktorem: a) przyszłych zmian amyloidowych (PiB-PET lub Florbetaben) -ZWIERZAK DOMOWY); b) zanik mózgu (MRI); oraz c) pogorszenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie ochotników płci męskiej i żeńskiej z dowolnej grupy rasowej lub etnicznej z rozpoznaniem normalnego lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych. Proponowana próba nie ma być reprezentatywna dla populacji ogólnej, ale będzie zbliżona do próbek rekrutowanych w zatwierdzonych przez NIH i branżowych badaniach klinicznych, których celem jest profilaktyka wtórnej AD. Na tym etapie wiedzy na temat klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego ludzkiego mózgu podejście populacyjne uznano za przedwczesne, a finansowanie ponad limitu w celu wsparcia większego badania RFA AG-17-055 było niedozwolone. Nasz projekt wykorzystuje raczej wzbogacenie w Aβ, aby umożliwić skuteczny test hipotezy klirensu płynu mózgowo-rdzeniowego w klinicznie istotnej grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 100 lat. Młodszych pacjentów nie uwzględniono, ponieważ ryzyko zmian amyloidowych w mózgu jest zbyt niskie
  • Wszyscy przedmioty będą mówić po angielsku jako pierwszym języku lub wykazać się biegłością w języku angielskim.
  • Wszyscy badani mogą mieć normalne funkcje poznawcze lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Wszyscy badani będą w dobrym stanie ogólnym i będą mogli uczestniczyć w egzaminach LP i obrazowych. To ustalenie jest dokonywane przez neurologa prowadzącego badanie i weryfikowane na spotkaniu konsensusowym dla każdego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie lub choroba metaboliczna
  • Choroby neurodegeneracyjne (tj. Choroba Parkinsona. LBD lub FTD).
  • Duża depresja długiego życia. Wyjściowe wyniki ≥20 w kwestionariuszu depresji Becka na początku badania
  • Długotrwałe zaburzenia osi 1 DSM-IV.
  • Upośledzenie umysłowe.
  • Nadużywanie substancji.
  • Jednoczesne stosowanie leków ograniczających ważność testów neuropsychologicznych lub badań obrazowych.
  • Leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych
  • Inhibitory monoaminooksydazy (MAOi)
  • Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo).
  • Stosowanie neuroleptyków
  • Osoby przejmujące bez recepty leki wzmacniające lub chroniące pamięć (np. ginkgo biloba, witaminy) nie są wykluczone.
  • Wszczepione urządzenia medyczne, które nie są kompatybilne z obrazowaniem MRI.
  • Ekspozycje na promieniowanie przekraczające roczne limity pracowników Rad.
  • Niewydolność serca w stadium D zgodnie z definicją American Heart Association (7).
  • Przewlekła choroba nerek w stadium ≥ 4, zgodnie z definicją National Kidney Foundation (8).
  • Guz mózgu i inne zaburzenia nowotworowe poza mózgiem, w przypadku których sama choroba lub jej leczenie (napromienianie, chemioterapia) może wpływać na strukturę lub funkcję mózgu.
  • Udar w przypadku spełnienia kryteriów całkowitego przedniego, częściowego przedniego lub tylnego zawału krążenia zgodnie z klasyfikacją Oxford Community Stroke Project. Pacjenci z klinicznie niemymi udarami lakunarnymi i przemijającymi napadami niedokrwiennymi nie będą wykluczeni.
  • Poważny uraz głowy.
  • wodogłowie.
  • Wrogość lub odmowa współpracy
  • Osoba otrzymująca przewlekłą terapię przeciwzakrzepową
  • Osoby biorące udział w innych projektach badawczych zostaną wykluczone, jeśli inne projekty 1) wiążą się z narażeniem na promieniowanie, które w połączeniu z bieżącym projektem zwiększyłoby narażenie na promieniowanie powyżej wytycznych federalnych, 2) obejmują podawanie badanego leku lub inną terapię eksperymentalną, lub 3 ) zakazać udziału w innych projektach badawczych.
  • Uczestnicy tego badania będą mogli uczestniczyć w innych badaniach obserwacyjnych. Podczas rejestracji badacze dokonają przeglądu pełnego wachlarza projektów, w które uczestnik może być zaangażowany, i poinformują innych PI, aby upewnić się, że bezpieczeństwo uczestnika i integralność danych badawczych nie zostaną naruszone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalne przedmioty
70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana amyloidu w mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana amyloidu w mózgu mierzona za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej
Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana grubości wstęgi korowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja
Procentowa zmiana grubości wstęgi korowej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Punkt wyjściowy i 24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez Brain Health Imaging Institute w Weill Cornell Medicine za pośrednictwem korespondencji z mdl4001@med.cornell.edu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych, przedstawi odpowiednią metodologicznie propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj