- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663387
PET-mått för CSF-clearance vid preklinisk Alzheimers sjukdom
18 oktober 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att mäta cerebrospinalvätska (CSF) clearance.
CSF dämpar hjärnan från stötar och transporterar avfallsprodukter från hjärnan till blodomloppet.
Denna process kallas clearance.
Forskare har ansett att försämrad clearance av amyloid (ett protein) från den åldrande hjärnan orsakar uppbyggnad av amyloid i hjärnan och spelar en roll i ökad risk för Alzheimers sjukdom.
Men tills nyligen har det inte funnits någon metod för att mäta CSF-clearance.
Denna studie kommer att undersöka CSF-clearance med hjälp av positronemissionstomografi (PET), som skapar bilder av strukturer i kroppen och deras funktion.
Denna studie kommer också att mäta mängden av två proteiner, tau och amyloid, i hjärnan.
Tau och amyloid är proteiner som byggs upp i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
En undersökningssubstans (spårämne) som kallas [18F]MK-6240 injiceras i blodet före skanningen för att ta bilder av CSF-clearance och mäta tau-protein i hjärnan.
Detta spårämne anses vara undersökningsändamål eftersom det inte är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för klinisk användning och endast används för forskningsändamål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den försämrade clearance av amyloid-β (Aβ) som leder till ackumulering av Ap-plack och åtföljande neurodegeneration, är en delvis förstådd mekanistisk hypotes för sen debuterande Alzheimers sjukdom (AD).
Med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) och ett spårämne för tau-lesioner, med en låg molekylvikt som snabbt kommer in i och rengör hjärnan, utvecklade, replikerade och validerade utredarna en icke-invasiv metod för att uppskatta clearance av CSF i ventrikulär och hjärna nivåer.
Utredarna föreslår att under fem år genomföra en 2-årig longitudinell studie utformad för att testa i preklinisk AD hypotesen att reducerad CSF-clearance mätt med tau-spårämnet [18F]-MK6240 förutsäger: a) framtida amyloidskador (PiB-PET eller Florbetaben) -SÄLLSKAPSDJUR); b) hjärnatrofi (MRI); och c) kognitiv försämring.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att involvera frivilliga manliga och kvinnliga försökspersoner från vilken ras eller etnisk grupp som helst med diagnosen normal kognition eller mild kognitiv funktionsnedsättning.
Det föreslagna urvalet är inte avsett att vara representativt för en allmän population, men det kommer att approximera de prover som rekryterats i NIH och industrisponsrade FDA-godkända kliniska prövningar inriktade på sekundär AD-prevention.
I detta skede av kunskap om clearance av CSF från mänsklig hjärna ansågs ett befolkningsbaserat tillvägagångssätt förhastat och överfinansiering för att stödja en större studie var inte tillåten för RFA AG-17-055.
Snarare använder vår design Aβ-anrikning för att möjliggöra ett effektivt test av CSF-clearance-hypotesen i en kliniskt relevant grupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 20-100 år kommer att registreras. Yngre försökspersoner ingår inte eftersom risken för amyloidskador i hjärnan är för låg
- Alla ämnen kommer att tala engelska som sitt första språk eller visa färdigheter i engelska.
- Alla försökspersoner kan ha normal kognition eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Alla ämnen kommer att vara vid god allmän hälsa och kunna delta i LP- och bildproven. Denna bestämning görs av studieneurologen och granskas vid ett konsensusmöte för varje ämne.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni eller metabol sjukdom
- Neurodegenerativa störningar (dvs. Parkinsons sjukdom. LBD eller FTD).
- Långt liv allvarlig depression. Baslinjepoäng ≥20 på Beck Depression Inventory vid baslinjen
- Långlivade DSM-IV axel 1 störningar.
- Utvecklingsstörd.
- Drogmissbruk.
- Samtidig medicinering begränsar giltigheten av neuropsykologiska tester eller bildbehandling.
- Antidepressiva medel med anti-kolinerga egenskaper
- Monoaminoxidashämmare (MAOi)
- Regelbunden användning av narkotiska analgetika (>2 doser per vecka).
- Användning av neuroleptika
- Individer som tar över disk för att förbättra eller skydda mediciner (t.ex. ginkgo biloba, vitaminer) är inte uteslutna.
- Implanterad medicinsk utrustning som är inkompatibel med MRT-avbildning.
- Strålningsexponeringar som överskrider de årliga Rad Worker-gränserna.
- Hjärtsvikt stadium D enligt definition av American Heart Association (7).
- Kronisk njursjukdom i stadier ≥ 4, enligt definition enligt National Kidney Foundation (8).
- Hjärntumör och andra neoplastiska störningar utanför hjärnan där själva sjukdomen eller dess behandling (strålning, kemoterapi) sannolikt påverkar hjärnans struktur eller funktion.
- Stroke när kriterierna för total främre, partiell främre eller bakre cirkulationsinfarkt uppfylls enligt Oxford Community Stroke Project-klassificeringen. Patienter med kliniskt tysta lakunära stroke och övergående ischemiska attacker kommer inte att uteslutas.
- Betydande huvudtrauma.
- Hydrocephalus.
- Fientlighet eller vägran att samarbeta
- Personen får kronisk antikoagulationsbehandling
- Personer som deltar i andra forskningsprojekt kommer att uteslutas när det eller de andra projekten 1) involverar strålningsexponering som i kombination med det aktuella projektet skulle öka strålningsexponeringen över federala riktlinjer, 2) involverar administrering av studieläkemedel eller annan experimentell terapi, eller 3 ) förbjuda deltagande i andra forskningsprojekt.
- Deltagare i denna studie kommer att tillåtas delta i andra observationsstudier. Utredarna kommer vid registreringen att granska hela utbudet av projekt som en försöksperson kan vara involverad i och informera de andra PI:erna för att säkerställa att ämnets säkerhet och forskningsdataintegritet inte äventyras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normala ämnen
70
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hjärnans amyloid
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Procentuell förändring i hjärnamyloid mätt med positronemissionstomografi
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
|
Procentuell förändring av det kortikala bandets tjocklek
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Procentuell förändring i kortikalt bandtjocklek mätt med magnetisk resonanstomografi
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga genom Brain Health Imaging Institute vid Weill Cornell Medicine genom korrespondens med mdl4001@med.cornell.edu
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill få tillgång till uppgifterna kommer att ge ett metodologiskt välgrundat förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalTianjin UniversityRekryteringFTD | AD - Alzheimers sjukdom | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | AD-MCIKina