Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-mittaukset CSF:n puhdistumasta prekliinisen Alzheimerin taudin hoidossa

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata aivo-selkäydinnesteen (CSF) puhdistumaa. CSF pehmentää aivoja iskuilta ja kuljettaa kuona-aineita aivoista verenkiertoon. Tämä prosessi tunnetaan puhdistuksena. Tutkijat ovat katsoneet, että amyloidin (proteiinin) heikentynyt puhdistuma ikääntyvistä aivoista aiheuttaa amyloidin kertymistä aivoihin ja lisää roolia Alzheimerin taudin riskissä. Viime aikoihin asti ei kuitenkaan ole ollut menetelmää CSF-puhdistuman mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivo-selkäydinnesteen puhdistumaa positroniemissiotomografialla (PET), joka luo kuvia kehon rakenteista ja niiden toiminnasta. Tämä tutkimus mittaa myös kahden proteiinin, taun ja amyloidin, määrää aivoissa. Tau ja amyloidi ovat proteiineja, jotka kerääntyvät Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten aivoihin. [18F]MK-6240-niminen tutkimusyhdiste (merkkiaine) ruiskutetaan vereen ennen skannausta, jotta voidaan ottaa kuvia aivo-selkäydinnesteen puhdistumasta ja mitata tau-proteiinia aivoissa. Tätä merkkiainetta pidetään tutkittavana, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä kliiniseen käyttöön ja sitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyloidi-β:n (Aβ) heikentynyt puhdistuma, joka johtaa Ap-plakkien kerääntymiseen ja sen seurauksena hermoston rappeutumiseen, on osittain ymmärretty mekaaninen hypoteesi myöhään alkavasta Alzheimerin taudista (AD). Käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja tau-leesioiden merkkiainetta, jonka molekyylipaino on pieni ja joka kulkeutuu nopeasti aivoihin ja puhdistaa ne, tutkijat kehittivät, kopioivat ja validoivat ei-invasiivisen menetelmän arvioida aivo-selkäydinnesteen puhdistumaa kammiossa ja aivoissa. tasot. Tutkijat ehdottavat viiden vuoden pituisen 2 vuoden pitkittäistutkimuksen, joka on suunniteltu testaamaan prekliinisen AD:n hypoteesia, jonka mukaan tau-merkkiaineella [18F]-MK6240 mitattu vähentynyt CSF:n puhdistuma ennustaa: a) tulevia amyloidivaurioita (PiB-PET tai Florbetaben). -LEMMIKKI); b) aivojen surkastuminen (MRI); ja c) kognitiivinen heikkeneminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia miehiä ja naisia ​​mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä, jolla on diagnoosina normaali kognitio tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Ehdotetun näytteen ei ole tarkoitus edustaa yleistä populaatiota, mutta se vastaa NIH:n ja alan sponsoroimien FDA:n hyväksymien kliinisten kokeiden näytteitä, jotka kohdistuvat sekundaariseen AD:n ehkäisyyn. Tässä ihmisaivojen CSF-puhdistuman tietämyksen vaiheessa populaatioon perustuvaa lähestymistapaa pidettiin ennenaikaisena, eikä RFA AG-17-055:lle sallittu ylimääräistä rahoitusta suuremman tutkimuksen tukemiseksi. Suunnittelussamme käytetään pikemminkin Aβ-rikastusta mahdollistaakseen CSF-puhdistumahypoteesin tehokkaan testauksen kliinisesti merkityksellisessä ryhmässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 20-100-vuotiaita miehiä ja naisia. Nuorempia henkilöitä ei ole otettu mukaan, koska aivoamyloidivaurioiden riski on liian pieni
  • Kaikki oppiaineet puhuvat englantia äidinkielenään tai osoittavat englannin kielen taitonsa.
  • Kaikilla koehenkilöillä voi olla normaali kognitio tai kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Kaikki koehenkilöt ovat hyvässä yleiskunnossa ja voivat osallistua LP- ja kuvantamiskokeisiin. Tämän määrityksen tekee tutkimusneurologi, ja se tarkistetaan konsensuskokouksessa kunkin kohteen osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti tai aineenvaihduntasairaus
  • Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti. LBD tai FTD).
  • Pitkäikäinen vakava masennus. Lähtötason pisteet ≥20 Beck Depression Inventory -tutkimuksessa lähtötilanteessa
  • Pitkäikäiset DSM-IV-akselin 1 häiriöt.
  • Kehitysvammaisuus.
  • Päihteiden väärinkäyttö.
  • Samanaikainen lääkitys rajoittaa neuropsykologisten testien tai kuvantamisen validiteettia.
  • Masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia
  • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOi)
  • Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa).
  • Neuroleptien käyttö
  • Henkilöt, jotka ottavat haltuunsa muistia parantavia tai suojaavia lääkkeitä (esim. ginkgo biloba, vitamiinit) eivät ole poissuljettuja.
  • Implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-kuvauksen kanssa.
  • Säteilyaltistus ylittää vuosittaiset Rad Worker -rajat.
  • Sydämen vajaatoiminnan vaihe D American Heart Associationin määrittelemänä (7).
  • Krooninen munuaissairaus vaiheissa ≥ 4 National Kidney Foundationin määritelmän mukaan (8).
  • Aivokasvain ja muut neoplastiset häiriöt aivojen ulkopuolella, joissa sairaus itse tai sen hoito (säteily, kemoterapia) todennäköisesti vaikuttaa aivojen rakenteeseen tai toimintaan.
  • Aivohalvaus, kun se täyttää täydellisen anteriorisen, osittaisen anteriorisen tai posteriorisen verenkierron infarktin kriteerit Oxford Community Stroke Project -luokituksen mukaisesti. Potilaita, joilla on kliinisesti hiljaisia ​​lakunaarisia aivohalvauksia ja ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, ei suljeta pois.
  • Merkittävä päävamma.
  • Vesipää.
  • Vihamielisyys tai yhteistyöstä kieltäytyminen
  • Henkilö saa kroonista antikoagulaatiohoitoa
  • Henkilön osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin suljetaan pois, kun muut hankkeet 1) sisältävät säteilyaltistusta, joka yhdessä nykyisen hankkeen kanssa nostaisi säteilyaltistusta yli liittovaltion ohjeiden, 2) sisältää tutkimuslääkkeen tai muun kokeellisen hoidon tai 3) ) kieltää osallistumisen muihin tutkimushankkeisiin.
  • Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat osallistua muihin havainnointitutkimuksiin. Tutkijat tarkastelevat ilmoittautumisen yhteydessä kaiken joukon hankkeita, joissa tutkittava voi olla mukana, ja tiedottavat muille PI:ille varmistaakseen, että tutkittavan turvallisuuden ja tutkimustietojen eheys ei vaarannu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaalit aiheet
70

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos aivojen amyloidissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Aivojen amyloidin prosentuaalinen muutos positroniemissiotomografialla mitattuna
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos aivokuoren nauhan paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Prosenttimuutos kortikaalisen nauhan paksuudessa mitattuna magneettikuvauksella
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1804019181
  • 1RF1AG057570-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla Weill Cornell Medicinen Brain Health Imaging Instituten kautta kirjeenvaihdon kautta osoitteeseen mdl4001@med.cornell.edu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin, antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa