Medidas de PET da depuração do LCR na doença de Alzheimer pré-clínica
18 de outubro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é medir a depuração do líquido cefalorraquidiano (CSF).
O LCR protege o cérebro do impacto e transporta resíduos do cérebro para a corrente sanguínea.
Este processo é conhecido como depuração.
Os pesquisadores consideraram que a depuração prejudicada de amiloide (uma proteína) do cérebro envelhecido causa acúmulo de amilóide no cérebro e desempenha um papel no aumento do risco de doença de Alzheimer.
No entanto, até recentemente, não havia um método para medir a depuração do LCR.
Este estudo examinará a depuração do LCR usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), que cria imagens de estruturas do corpo e seu funcionamento.
Este estudo também medirá a quantidade de duas proteínas, tau e amilóide, no cérebro.
Tau e amilóide são proteínas que se acumulam no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Um composto experimental (traçador) chamado [18F]MK-6240 é injetado no sangue antes da varredura para obter imagens da depuração do LCR e medir a proteína tau no cérebro.
Este marcador é considerado experimental porque não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso clínico e está sendo usado apenas para fins de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A depuração prejudicada de amilóide-β (Aβ) levando ao acúmulo de placas Aβ e consequente neurodegeneração, é uma hipótese mecanicista parcialmente compreendida para a doença de Alzheimer (AD) de início tardio.
Usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e um traçador para lesões de tau, com baixo peso molecular que entra e limpa rapidamente o cérebro, os pesquisadores desenvolveram, replicaram e validaram um método não invasivo para estimar a depuração do LCR nos ventrículos e no cérebro níveis.
Os investigadores propõem completar ao longo de cinco anos, um estudo longitudinal de 2 anos projetado para testar na DA pré-clínica a hipótese de que a redução da depuração do LCR medida com o marcador tau [18F]-MK6240 é preditiva de: a) futuras lesões amiloides (PiB-PET ou Florbetaben -BICHO DE ESTIMAÇÃO); b) atrofia cerebral (MRI); ec) declínio cognitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá indivíduos voluntários do sexo masculino e feminino de qualquer grupo racial ou étnico com diagnóstico de cognição normal ou comprometimento cognitivo leve.
A amostra proposta não pretende ser representativa de uma população geral, mas se aproximará das amostras recrutadas no NIH e nos ensaios clínicos aprovados pela FDA patrocinados pela indústria visando a prevenção secundária da DA.
Nesta fase de conhecimento da depuração do CSF do cérebro humano, uma abordagem baseada na população foi considerada prematura e o financiamento acima do limite para apoiar um estudo maior não foi permitido para o RFA AG-17-055.
Em vez disso, nosso projeto usa o enriquecimento de Aβ para permitir um teste eficiente da hipótese de depuração do LCR em um grupo clinicamente relevante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 20 e 100 anos serão inscritos. Indivíduos mais jovens não são incluídos, pois o risco de lesões amilóides cerebrais é muito baixo
- Todos os indivíduos falarão inglês como primeira língua ou demonstrarão proficiência em inglês.
- Todos os indivíduos podem ter cognição normal ou comprometimento cognitivo.
- Todos os indivíduos estarão em bom estado geral de saúde e aptos a participar do LP e exames de imagem. Essa determinação é feita pelo neurologista do estudo e revisada em uma reunião de consenso para cada indivíduo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada ou doença metabólica
- Distúrbios neurodegenerativos (ou seja, Doença de Parkinson. LBD ou FTD).
- Depressão maior longa vida. Escores iniciais ≥20 no Inventário de Depressão de Beck no início
- Distúrbios do eixo 1 do DSM-IV de longa vida.
- Retardo mental.
- Abuso de substâncias.
- Medicação concomitante limitando a validade de testes neuropsicológicos ou de imagem.
- Antidepressivos com propriedades anticolinérgicas
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOi)
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana).
- Uso de neurolépticos
- Indivíduos que tomam remédios para aumentar ou proteger a memória (p. ginkgo biloba, vitaminas) não são excluídos.
- Dispositivos médicos implantados que são incompatíveis com imagens de ressonância magnética.
- Exposições à radiação excedendo os limites anuais do Rad Worker.
- Insuficiência cardíaca estágio D conforme definido pela American Heart Association (7).
- Doença renal crônica em estágios ≥ 4, conforme definido pela National Kidney Foundation (8).
- Tumor cerebral e outros distúrbios neoplásicos fora do cérebro, onde a própria doença ou seu tratamento (radiação, quimioterapia) provavelmente afeta a estrutura ou função cerebral.
- AVC ao atender aos critérios para infarto da circulação anterior total, anterior parcial ou posterior, de acordo com a classificação do Oxford Community Stroke Project. Pacientes com AVC lacunar clinicamente silencioso e ataques isquêmicos transitórios não serão excluídos.
- Traumatismo craniano significativo.
- Hidrocefalia.
- Hostilidade ou recusa em cooperar
- Pessoa recebendo terapia anticoagulante crônica
- A participação da pessoa em outros projetos de pesquisa será excluída quando o(s) outro(s) projeto(s) 1) envolver exposição à radiação que, em combinação com o projeto atual, aumentaria a exposição à radiação acima das diretrizes federais, 2) envolver a administração do medicamento do estudo ou outra terapia experimental, ou 3 ) proíbem a participação em outros projetos de pesquisa.
- Os participantes deste estudo poderão participar de outros estudos de pesquisa observacional. Os investigadores revisarão na inscrição toda a gama de projetos em que um sujeito pode estar envolvido e informarão os outros PIs para garantir que a segurança do sujeito e a integridade dos dados da pesquisa não sejam comprometidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos normais
70
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alteração no amiloide cerebral
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração percentual no amilóide cerebral medida por tomografia por emissão de pósitrons
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Mudança percentual na espessura da fita cortical
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração percentual na espessura da fita cortical medida por ressonância magnética
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mony J de Leon, ED.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1804019181
- 1RF1AG057570-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados pelo Brain Health Imaging Institute da Weill Cornell Medicine por meio de correspondência com mdl4001@med.cornell.edu
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados que fornecerá uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .