여드름 치료에서 IDP-120 겔과 IDP-120 비히클 겔의 안전성 및 효능 비교 연구
2023년 3월 3일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
심상성 여드름 치료에서 IDP-120 겔과 IDP-120 비히클 겔의 안전성과 효능을 비교하는 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2군, 병렬 그룹 연구
IDP-120 Gel 및 IDP-120 Vehicle Gel의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2주, 4주, 8주차에 IDP-120 겔 및 IDP-120 비히클 겔의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 12주 연구입니다. 12.
연구 대상이 되려면 9세 이상이어야 하며 중등도에서 중증 여드름에 대한 임상적 진단을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
585
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Valeant Site 210
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Valeant Site 201
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San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 206
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Valeant Site 218
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Valeant Site 204
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Valeant Site 217
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Valeant Site 202S
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Valeant Site 214
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-
Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Valeant Site 222
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Valeant Site 215
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Valeant Site 205
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Valeant Site 216
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Valeant Site 221
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Valeant Site 227
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Valeant Site 229
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Valeant Site 230
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Valeant Site 213
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Valeant Site 223
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Valeant Site 219
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Valeant Site 228
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달하면 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 피험자는 기준선 방문 시 평가자의 글로벌 심각도 점수(EGSS) 평가에서 3점(중간) 또는 4점(심각)을 가져야 합니다.
- 안면 여드름 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 있는 피험자는 20 이상 50 이하로 계산하고;
- 안면 여드름 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)이 있는 피험자는 25개 이상 100개 이하로 계산합니다.
- 안면 결절이 2개 이하인 피험자
제외 기준:
- 본 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 것,
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사비, 그람 음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태;
- 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자;
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자;
- 화장품 관련 여드름의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-120 젤
IDP-120 젤, 1일 1회 도포
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IDP-120 젤, 1일 1회 도포
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위약 비교기: IDP-120 비히클 젤
IDP-120 차량용 젤, 1일 1회 적용
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IDP-120 비히클 젤 1일 1회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 평균 병변 수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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12주까지의 기준선
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평가자의 글로벌 심각도 점수(EGSS)에서 12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소가 있었고 12주차에 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"에 해당하는 EGSS가 있었던 피험자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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EGSS(Evaluator's Global Severity Score)는 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자의 맹검 평가를 기반으로 결정되었습니다.
평가는 0-4의 척도로 점수화되었으며, 0은 명확한 것이고 4는 심각한 것입니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 평균 병변 수의 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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12주까지의 기준선
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평가자의 글로벌 심각도 점수(EGSS)에서 12주차에 기준선에서 최소 2등급 감소를 보인 피험자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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EGSS(Evaluator's Global Severity Score)는 여드름의 징후 및 증상에 대한 평가자의 맹검 평가를 기반으로 결정되었습니다.
평가는 0-4의 척도로 점수화되었으며, 0은 명확한 것이고 4는 심각한 것입니다.
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12주까지의 기준선
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8주차에 평균 병변 수의 백분율 변화
기간: 8주차 기준선
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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8주차 기준선
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4주차에 평균 병변 수의 백분율 변화
기간: 4주차 기준
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비염증성 안면 병변의 경우, 개방성 면포(블랙헤드)와 폐쇄성 면포(화이트헤드)를 단일 수치로 기록했습니다.
염증성 안면 병변의 경우 구진(고형, 5mm 미만의 융기 병변) 및 농포(고름이 5mm 미만의 융기된 병변)를 단일 계수로 기록하고, 결절성 병변(만져질 수 있는 5mm 이상의 피하 병변)을 계수하고 따로 녹음.
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4주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anya Loncaric, Bausch health companies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .